【ChiCTR2500113347】益气活血穴位贴敷对急性心肌梗死PCI术后患者心功能及生存质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113347

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

益气活血穴位贴敷对急性心肌梗死PCI术后患者心功能及生存质量的影响

试验专业题目

益气活血穴位贴敷对急性心肌梗死PCI术后患者心功能及生存质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究通过建立前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估益气活血穴位贴敷对急性心肌梗死PCI术后患者左心室收缩功能变化率、心绞痛症状、中医疗效、生存质量及安全性指标的影响，并观察其远期预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机设计，该操作由负责入组受试者医师之外的研究者完成。利用计算机软件Excel 2016以“rand”函数为76位受试者生成随机数，将其粘贴为数值，进行排序，前38例分配为Ａ组（治疗组），后38例分配为Ｂ组（对照组），恢复原有序号顺序，完成随机序列生成。

盲法

为尽可能降低偏倚，本研究实施安慰剂对照，制备与益气活血穴位贴包装外观一致，颜色、气味、口感类似的安慰剂；对受试者、结局评价者实施盲法，以提高研究结果的可信度；该评价者只负责入组受试者指标评价等工作，不参与药品发放与回收。

试验项目经费来源

河北省中医药管理局科研计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合急性心肌梗死诊断标准；（2）经冠状动脉造影检查确诊，并于24h内行PCI术治疗；（3）中医证候类型为气虚血瘀证的患者；（4）年龄在18-75 岁；（5）签署知情同意书者。；

排除标准

（1）PCI急性并发症（心源性休克、室颤等恶性心律失常心肺复苏后、腱索/乳头肌断裂导致瓣膜脱垂、心脏破裂、冠脉穿孔、心包压塞，以及心源性休克需持续IABP辅助、严重心动过缓需持续心脏起搏器辅助、药物不能缓解的持续心衰等）；（2）患者血压难以控制，收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg；（3）合并严重的肝肾功能不全（谷丙转氨酶≥正常值1.5倍，血清肌酐≥194.5μmol/L），患者血清钾水平≥5.5 mmol/L，或患有严重内分泌疾病（如甲亢、甲减、糖尿病合并严重并发症）；（4）严重消耗状态、血液系统原发病、恶性肿瘤等患者；（5）6个月内新发脑出血患者；（6）患者近一月内新发出血事件或外伤，或当前患明确的活动性消化道溃疡病；（7）对试验药物可疑或明确过敏；（8）患者处于妊娠期或哺乳期，或在本研究随访期中可能有妊娠计划者；（9）精神病、传染病患者；（10）近1个月内参加其它临床研究者；（11）中医证型辨证兼虚寒证或实寒证者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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