【ChiCTR2300079102】新加苓桂茵陈剂调控ApoA1/LCAT 活性治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
登记号
ChiCTR2300079102
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
新加苓桂茵陈剂调控ApoA1/LCAT 活性治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验专业题目
新加苓桂茵陈剂调控ApoA1/LCAT 活性治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
代谢相关脂肪性肝病
申办单位
北京中医药大学东方医院
申办者联系人
王允亮
联系人邮箱
yunliang_wang@sina.com
联系人通讯地址
北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼
联系人邮编
研究负责人姓名
王允亮
研究负责人电话
+86 158 0143 4310
研究负责人邮箱
yunliang_wang@sina.com
研究负责人通讯地址
北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼
研究负责人邮编
试验机构
北京中医药大学东方医院
试验项目经费来源
北京中医药大学
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
由不参与入组和随访的研究者，利用 SAS 软件产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。
盲法
双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
试验范围
试验目的
明确新加苓桂茵陈剂治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的临床效果。
目标入组人数
62
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-31
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1: 西医诊断标准符合超重/肥胖合并肝功异常的MAFLD者； ②血脂异常者，包括以下三种情况之一：总胆固醇（TC）≥ 6.2mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥ 4.1mmol/L；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）< 1.0mmol/L； ③中医诊断标准符合脾虚肝郁、浊阴凝痞证者； ④年龄在18-65岁者； ⑤试验前2周内未接受同类药品治疗者（包括除外已在服用降压、降脂药物的MAFLD患者）； ⑥自愿参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
1: 西医诊断伴2型糖尿病MAFLD患者及合并代谢异常风险的BMI正常/较瘦MAFLD患者
2: 肝酶（ALT、AST）升高＞3倍ULN和（或）总胆红素升高（＞17.1umol/L）
3: 既往有过肝病史者及不属于MAFLD的脂肪性肝病者（如妊娠急性脂肪肝、脑病脂肪肝综合征、类脂质沉积病、肝脂肪类肿瘤、酒精性肝病、病毒性肝病引起的脂肪肝等）
4: 伴脑、肾等主要脏器严重病变者、精神疾患者
5: 高血压、高脂血症以及肝功能异常已接受治疗者
6: 孕妇及哺乳期妇女
7: 筛选前2周内使用过其他治疗MAFLD药物者
8: 过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者
9: 药物滥用史者
10: 三个月内参加过其他临床试验者
是否属于一致性评价
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