【ChiCTR2300079102】新加苓桂茵陈剂调控ApoA1/LCAT 活性治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

新加苓桂茵陈剂调控ApoA1/LCAT 活性治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

试验专业题目

新加苓桂茵陈剂调控ApoA1/LCAT 活性治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确新加苓桂茵陈剂治疗肥胖型MAFLD（脾虚肝郁，浊阴内停证）的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与入组和随访的研究者，利用 SAS 软件产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

北京中医药大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: 西医诊断标准符合超重/肥胖合并肝功异常的MAFLD者； ②血脂异常者，包括以下三种情况之一：总胆固醇（TC）≥ 6.2mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥ 4.1mmol/L；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）< 1.0mmol/L； ③中医诊断标准符合脾虚肝郁、浊阴凝痞证者； ④年龄在18-65岁者； ⑤试验前2周内未接受同类药品治疗者（包括除外已在服用降压、降脂药物的MAFLD患者）； ⑥自愿参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1: 西医诊断伴2型糖尿病MAFLD患者及合并代谢异常风险的BMI正常/较瘦MAFLD患者 2: 肝酶（ALT、AST）升高＞3倍ULN和（或）总胆红素升高（＞17.1umol/L） 3: 既往有过肝病史者及不属于MAFLD的脂肪性肝病者（如妊娠急性脂肪肝、脑病脂肪肝综合征、类脂质沉积病、肝脂肪类肿瘤、酒精性肝病、病毒性肝病引起的脂肪肝等） 4: 伴脑、肾等主要脏器严重病变者、精神疾患者 5: 高血压、高脂血症以及肝功能异常已接受治疗者 6: 孕妇及哺乳期妇女 7: 筛选前2周内使用过其他治疗MAFLD药物者 8: 过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者 9: 药物滥用史者 10: 三个月内参加过其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

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