【ChiCTR2300076791】柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价柔肝交心方治疗失眠（肝血亏虚、心肝火旺证）的有效性和安全性，并探索其疗效机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SAS 9.4软件区域均匀分布随机函数产生随机数。

盲法

双盲，对研究者和受试者施盲。

试验项目经费来源

中华中医药学会项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医ICD-11标准中失眠的诊断标准； 2.符合中医肝血亏虚，心肝火旺证候标准； 3.18＜患者年龄≤75岁，性别不限； 4.失眠症状以及相应日间功能障碍每周至少出现3次，并持续3月以上； 5.PSQI总分＞7分； 6.生命体征平稳，神志清楚，无沟通和认知障碍，能配合量表调查和可穿戴式睡眠监测设备使用者； 7.受试者知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.有其他类型睡眠障碍者{如白天严重过度嗜睡（ESS＞16分）、呼吸相关性睡眠障碍、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍等}； 2.明确诊断焦虑症或抑郁症患者，HAMD-17≥17分或HAMA≥14分； 3.存在其他精神障碍引起失眠者； 4.有头部外伤史、中枢神经系统疾病（如痴呆、帕金森等）或其他系统疾病引起失眠者； 5.酒精、毒品、药物依赖者； 6.全身性疾病如疼痛、发热、手术等，以及外界因素干扰导致失眠者； 7.合并心、脑、肺、肝、肾等严重器质性疾病或肿瘤患者； 8.正在进行其他药物临床试验，或在筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）进行临床试验者； 9.妊娠及哺乳期妇女； 10.过敏体质或对试验制剂组成成分有过敏史者； 11.必须规律服用助眠药或保健品等者； 12.近1月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活的行为者； 13.筛选前2周使用过化学催眠药者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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