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【ChiCTR2600124136】基于呼出气醛酮类挥发性有机物富集技术与便携质谱的心力衰竭数智中医嗅诊方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124136

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于呼出气醛酮类挥发性有机物富集技术与便携质谱的心力衰竭数智中医嗅诊方法研究

试验专业题目

基于呼出气醛酮类挥发性有机物富集技术与便携质谱的心力衰竭数智中医嗅诊方法研究

申办单位信息

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联系人邮编

102488

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发一种基于呼出气中醛酮类挥发性有机物富集技术与便携质谱的数智中医嗅诊方法，探索挥发性有机化合物在心力衰竭与健康人呼出气中的特异性，为基于呼出气的中医嗅诊信息采集与分析装备、模型研发提供临床数据收集渠道，以期为心衰早期风险预警提供一种成本低廉、操作简便、无创快速的新途径，并避免有创检测给患者带来的痛苦与不便。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

本研究非随机对照研究

盲法

无

试验项目经费来源

“十四五”国家重点研发计划（2022YFC3502305）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-03

试验终止时间

2028-03-12

是否属于一致性

入选标准

病例组纳入标准： 1.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》心力衰竭诊断标准； 2.符合《慢性心力衰竭中医诊疗指南》（2022年）诊断标准； 3.性别不限；年龄30-85岁； 4.患者知情同意，并自愿签署知情同意书； 5.能够理解并配合完成研究流程，依从性好，能配合3次呼气者。健康组纳入标准： 1.性别不限，年龄在30 ~ 85岁之间，且近2周内无吸烟史者； 2.无呼吸道症状（如咳嗽、咳痰、咯血、气短、呼吸困难或胸痛）者； 3.能够理解并配合完成研究流程，依从性好，能配合3次呼气者； 4.本人知情同意，并自愿签署知情同意书； 5.没有明显影响生产生活的循环系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、运动系统、泌尿系统、生殖系统疾病的人，包括医师判断明显影响本项目信息收集的各类严重慢性病、恶性疾病、精神疾病，如严重肝、肾功能不全，恶性肿瘤，严重焦虑、抑郁等。健康人群可以是医护、学生、体检者等稳定人群，同地域的其他病种研究，健康人资料可共享使用。病例组纳入标准：1.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》心力衰竭诊断标准；2.符合《慢性心力衰竭中医诊疗指南》（2022年）诊断标准；3.性别不限；年龄30-85岁；4.患者知情同意，并自愿签署知情同意书；5.能够理解并配合完成研究流程，依从性好，能配合3次呼气者。健康组纳入标准：1.性别不限，年龄在30 ~ 85岁之间，且近2周内无吸烟史者；2.无呼吸道症状（如咳嗽、咳痰、咯血、气短、呼吸困难或胸痛）者；3.能够理解并配合完成研究流程，依从性好，能配合3次呼气者；4.本人知情同意，并自愿签署知情同意书；5.没有明显影响生产生活的循环系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、运动系统、泌尿系统、生殖系统疾病的人，包括医师判断明显影响本项目信息收集的各类严重慢性病、恶性疾病、精神疾病，如严重肝、肾功能不全，恶性肿瘤，严重焦虑、抑郁等。健康人群可以是医护、学生、体检者等稳定人群，同地域的其他病种研究，健康人资料可共享使用。；

排除标准

1.合并心源性休克、急性心肌炎、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、缩窄性心包炎、心包填塞、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 2.近期发生非心脏原因可影响运动能力的疾病，或患有可因运动而加剧病情的疾病（如感染，肝肾功能衰竭、甲状腺毒症等）； 3.近4周内因心力衰竭急性加重住院治疗者，或纽约心脏病协会心功能分级为IV级者； 4.存在任何可能影响呼出气代谢谱的慢性疾病（如未控制的糖尿病、甲状腺功能异常、慢性肝病、慢性肾病）； 5.非心衰原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST）超出3倍正常值上限，肾小球滤过率＜ 15 mL/(min·1.73 m2)，血钾＞ 5.5 mmol/L； 6.合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 7.合并代谢性疾病，如糖尿病酮症酸中毒等患者； 8.存在自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎者； 9.计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女； 10.怀疑或确有酒精、药物滥用者； 11.因其他原因不能配合3次呼气者； 12.研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102488

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