【ChiCTR2500111826】降尿酸粉辅助降尿酸功效的临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111826

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

降尿酸粉辅助降尿酸功效的临床观察研究

试验专业题目

降尿酸粉辅助降尿酸功效的临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2022年 “我国高尿酸血症发病率高达13.3%，已成为仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病”。高尿酸症也与高血压、高血脂、高血糖并成为代谢综合征的四高，同时高尿酸血症还呈现低龄化、发病周期长的特点。高尿酸血症初期症状并不明显，如可通过保健产品辅助改善则可有效控制。国家市场监督管理总局特殊食品司也发文鼓励有能力的企业开发如辅助降低尿酸等的新功能保健产品。汤臣倍健股份有限公司抓住这一市场契机，研发了一款降尿酸粉以期达到辅助改善高尿酸血症的效果，故本次研究将以汤臣倍健降尿酸粉为干预手段，考察降尿酸粉改善高尿酸血症的功效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分配方法由第三方统计单位具体操作，将拟纳入临床试验病例数顺序编号，采用计算机统计软件产生计算机随机数字。合格者进入试验时，按其进入的先后次序，发给编上相应序号的样品，接受与上述随机组别病例编号对应产品编号所装产品治疗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向研究课题：辅助降尿酸产品的临床观察研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 年龄18-65岁； 2 单纯高尿酸血症：正常嘌呤饮食状态下，非同日2次（筛选前一年内及筛选时）空腹血尿酸水平（SUA）：单纯高尿酸血症人群420（以上）μmol/L＜＝SUA＜＝660μmol/L； 3 近一个月未发生痛风情况； 4 当地居住1年以上； 5 工作、生活状态稳定，无熬夜、暴饮暴食、多应酬等规律人群； 6 试验过程中有条件进行固定规律饮食生活； 7 签署知情同意书，志愿试食者。；

排除标准

1 正在或近三个月内服用了与降尿酸功能有关的药品（如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺酸、噻嗪类）或保健食品，影响对结果的判断者； 2 正在或者最近三个月患有严重胃肠道疾病，包括结直肠癌、炎症性肠病、慢性或急性腹泻、长期便秘者；或一年内接受胃肠道手术及腹部手术治疗患者，如胆囊切除术等； 3 已经伴有高尿酸血症并发症患者，如痛风、关节畸形、肾功能损害等； 4 确诊的1及2型糖尿病患者，重度高血压及冠心病患者； 5 严重心脏、肝脏及肾脏功能异常患者，精神类疾病患者，传染类疾病患者，肿瘤患者，严重贫血患者，严重自免疫疾病患者，如类风湿性关节炎、红斑狼疮等以及近期手术者； 6 对多种药物过敏或已知对本研究产品组成成分过敏者； 7 正在参加其他临床试验； 8 研究者认为不符合加入此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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