【ChiCTR2500108154】中式体型管理产品功效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖/超重

试验通俗题目

中式体型管理产品功效研究

试验专业题目

中式体型管理产品功效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

近年来,我国超重和肥胖人群的患病率呈持续上升趋势。作为慢性疾病中的独立病种及多种慢性疾病的重要致病因素,肥胖症已成为我国重大公共卫生问题，是我国第六大致死致残主要危险因素。肥胖不仅影响个体健康，还会引发各种并发症，如2型糖尿病、血脂异常、高血压、非酒精性脂肪性肝病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、生殖健康、肿瘤以及精神心理异常等。国际公认的安全有效的减重方式依然是运动和节食。而临床上采用药物以及手术等现代医学措施治疗肥胖,虽疗效显著, 但具有胃肠道反应、神经精神障碍、术后并发症等不良反应。因此,探索无需过多影响肥胖人群日常生活、非侵入性、效果持续且安全普适的减重干预十分重要。中医对肥胖的认识、辨证、诊疗最早可追溯至《黄帝内经》。目前已有大量研究显示，中医药治疗单纯性肥胖具有一定疗效和安全性。因此，越来越多的研究者正在寻求中医药解决办法。痰湿体质是中医九种体质中的一种，指由于水液内停而导致痰湿凝聚，以黏滞重浊为主要特征的一种体质状态。多由先天遗传，或后天过食肥甘厚腻等造成。中医体质学研究发现，痰湿体质是肥胖及代谢紊乱滋生的土壤，也是中药干预的切入点，具有独特的中式体重管理特色。本研究观察中式体重管理产品蛋白多多、型美益生菌及养固健常欣卫口服液服用前后自身的效果差异以及在蛋白多多、型美益生菌常用纤体治疗基础上，增加养固健常欣卫口服液健脾助运，是否具有改善痰湿体质超重或肥胖的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机抽样的方法，按照年龄、体重进行分层随机分组（其中超重和肥胖分别占总纳入人群的50%；年龄在30-39的受试者和年龄在40-49的受试者分别占总纳入人数的50%），将受试者分配到产品A组和产品B组。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

横向研究课题：中式体型管理的产品功效研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①同时符合痰湿体质及超重/肥胖诊断标准的单纯性肥胖者； ②年龄30-49周岁（含）； ③当地居住一年及以上且未来半年不会离开城市； ④腰围：男性≥90cm，女性≥85cm； ⑤自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

①合并有心脑血管、肺、肝、肾和内分泌系统、恶性肿瘤等严重疾病需要按照疾病管理方式管理的患者； ②有可能影响产品吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者； ③继发性肥胖症患者:下丘脑综合征、垂体瘤、库欣综合征、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症、肾上腺功能亢进症等患者； ④妊娠或哺乳期妇女； ⑤无法合作者，如智力障碍，精神、神志障碍等； ⑥正在进行或近3个月进行了其他减肥治疗者，包括服用减肥药物者；凡符合以上任意一条标准及以上者，排除病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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