【ChiCTR2400079341】甲炎康泰方治疗肝郁脾虚、血瘀脉络型桥本甲状腺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
登记号
ChiCTR2400079341
首次公示信息日期
2024-01-01
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
甲炎康泰方治疗肝郁脾虚、血瘀脉络型桥本甲状腺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验专业题目
甲炎康泰方治疗肝郁脾虚、血瘀脉络型桥本甲状腺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
桥本甲状腺炎
申办单位
北京中医药大学东方医院
申办者联系人
易文明
联系人邮箱
ywmabc33@163.com
联系人通讯地址
北京市丰台区方庄芳星园一区六号
联系人邮编
研究负责人姓名
易文明
研究负责人电话
+86 135 5243 9907
研究负责人邮箱
ywmabc33@163.com
研究负责人通讯地址
北京市丰台区方庄芳星园一区六号
研究负责人邮编
试验机构
北京中医药大学东方医院
试验项目经费来源
北京市科学技术委员会
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
由专门的统计分析人员运用 SAS 9.4 统计软件产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。
盲法
双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
试验范围
试验目的
评价甲炎康泰方治疗桥本甲状腺炎（肝郁脾虚、血瘀脉络证）的临床疗效与优势环节
目标入组人数
35
实际入组人数
第一例入组时间
2022-11-01
试验终止时间
2025-11-01
入选标准
(1)符合桥本甲状腺炎西医诊断标准；
(2)符合肝郁脾虚、血瘀脉络证的辨证标准；
(3)年龄在18～65岁之间，性别不限；
(4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。
排除标准
(1)临床诊断为甲状腺功能减退症，或 TSH>10IU/ml 的亚临床甲减；
(2)近 6 个月有严重出血性疾病，消化性溃疡，3 级高血压，不稳定心绞痛，严重心律失常，心肺功能不全，心脏起搏器或支架植入术，心肌梗死病史；肝肾功能不全，ALT、AST 高于正常值上限 2 倍，或 Cr 高于正常值上限（女性高于 84umol/L，男性高于 104 umol/L）；
(3)近 3 个月内合用了其他治疗桥本甲状腺炎药物者(硒酵母片，左甲状腺素钠片，糖皮质激素，维生素 D 制剂）；
(4)恶性肿瘤患者；
(5)妊娠期或哺乳期妇女。
是否属于一致性评价
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