【ChiCTR2500102154】牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）

试验通俗题目

牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以丁细牙痛胶囊为对照，评价牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎/冠周炎）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验按区组随机化方法进行病例的随机分组。由独立统计师（不参加本临床试验的随机统计师）撰写随机化方案。通过SAS（9.4或更高版本）PROCPLAN过程语句，选取合适的区组长度，给定种子数，按照试验组与阳性药对照组为1：1的比例产生受试者随机表和药物随机表。

盲法

本试验治疗期采用盲法设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对研究分组的盲态。相关研究人员（非盲统计师和药物包装人员除外），包括研究护士、药物管理人员及其他所有接触研究信息人员、申办者均保持盲态。

试验项目经费来源

津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-09

试验终止时间

2027-05-09

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限； 2) 符合西医牙周炎或冠周炎诊断标准（参照谭劲主编《中西医结合口腔科学》）； 3) 符合中医风火牙痛证辨证标准（参照谭劲主编《中西医结合口腔科学》）； 4) 临床表现主要为牙痛，VAS评分>=4分，未经治疗； 5) 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应； 2) 合并有上呼吸道感染者； 3) 合并发热（体温＞38.5℃）； 4) 血常规白细胞计数＞15×10^9/L者； 5) 治疗过程可能需要拔除牙者； 6) 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎，急性根尖炎，口腔溃疡，间隙感染等疾病患者； 7) 用药前24小时内使用过镇痛药；用药前48小时以内经研究者判断可能会影响评价的中药和西药； 8) 口腔中存在正畸装置者； 9) 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常上限1.5倍，Scr>正常上限）； 10)合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；高血压未控制者（接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）；血糖控制不佳者（空腹血糖＞8.5mmol/L）； 11)合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病； 12)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者； 13)怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者； 14)妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）； 15)入选前3个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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