【CTR20190630】舒脑欣滴丸增加适应症临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190630

试验状态

已完成

药物名称

舒脑欣滴丸

药物类型

中成药

规范名称

舒脑欣滴丸

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

脑梗死（中风中经络-血瘀证）

试验通俗题目

舒脑欣滴丸增加适应症临床试验

试验专业题目

探索舒脑欣滴丸治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300401

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临床试验信息

试验目的

1.探索不同剂量舒脑欣滴丸早期应用治疗脑梗死（中风中经络-血瘀证）提高患者社会参与水平作用和中医证候改善作用。 2.观察舒脑欣滴丸临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180 ；

第一例入组时间

2019-08-07

试验终止时间

2021-12-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合脑梗死诊断标准和大动脉粥样硬化型（TOAST分型）。；2.符合中风中经络和血瘀证素诊断标准。；3.年龄在40～75岁。；4.病程3～14天。；5.mRS分级＞2级，NIHSS评分为6～15分。；6.知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。；2.进展性卒中、颅内及颈动脉大血管重度狭窄和闭塞、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血及脑动脉炎。；3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞。；4.已经过动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等治疗者。；5.合并有其他影响肢体活动功能的疾病。；6.合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病者。；7.合并严重的中风后抑郁、痴呆。；8.有消化性溃疡等出血倾向、或3个月内发生过严重出血者。；9.合并痛风、支气管哮喘、鼻息肉综合征、肝肾功能减退、心功能不全、凝血功能障碍等阿司匹林禁忌症者。；10.已知或怀疑对舒脑欣滴丸成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者。；11.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。；12.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300193

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