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【CTR20202103】牙痛停滴丸临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20202103

试验状态

已完成

药物名称

牙痛停滴丸

药物类型

中药

规范名称

牙痛停滴丸

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

牙周炎、智齿冠周炎

试验通俗题目

牙痛停滴丸临床试验方案

试验专业题目

牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300401

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以丁细牙痛胶囊为对照，评价牙痛停滴丸治疗牙周炎、智齿冠周炎引起的牙痛（风火牙痛证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

2020-08-11

试验终止时间

2021-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应。；2.合并有上呼吸道感染者。；3.合并发热（体温﹥38.5℃）。；4.治疗过程可能需要拔除牙者。；5.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎，急性根尖炎，口腔溃疡等疾病患者。；6.用药前24小时内使用过镇痛药；1周内全身或口腔局部使用过抗生素治疗者。；7.口腔中存在正畸装置者。；8.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）。；9.合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。；10.合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。；12.怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者。；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）。；14.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；15.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610075

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