CTR20242309
已完成
地屈孕酮片
化学药
地屈孕酮片
2024-06-25
/
地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症；用于辅助生殖技术中的黄体支持。
地屈孕酮片生物等效性试验
中国健康女性受试者空腹和餐后状态下口服地屈孕酮片的随机、开放、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
230000
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片（规格：10mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂地屈孕酮片（商品名：达芙通®，规格：10mg，Abbott Biologicals B.V.生产）在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）地屈孕酮片和参比制剂（R）地屈孕酮片（达芙通®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-07-18
2024-08-29
是
1.年龄在18-60周岁（包括边界值）的健康非妊娠女性;；2.体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/(身高m)2），并且体重不低于45.0kg；
请登录查看1.已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
2.妊娠检查呈阳性或哺乳期女性受试者；
3.过敏体质：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对地屈孕酮片剂或其任一组成成分有过敏反应者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518105
全球上市
市场与准入
一致性评价
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