【CTR20230511】恩格列净片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230511

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化学药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于治疗2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：10mg，合肥国高药业有限公司委托华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（欧唐静®，规格：10mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产，Boehringer Ingelheim International GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片（欧唐静®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对恩格列净，或本品任何辅料过敏者；2.有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者；3.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；5.筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查、糖化血红蛋白）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；7.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；8.不能耐受静脉穿刺者或采血困难者或晕血者或晕针者；9.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者；10.在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者；11.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者；12.在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者，或计划在研究结束后一个月内献血者；13.在筛选前30天内服用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或服用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂等）者；14.在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；15.在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者；16.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含烟草类产品者；17.筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不能停止使用任何含酒精类产品者；18.筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1杯=250mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者；19.筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；20.筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠；21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；22.女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期；23.糖水耐受测试不合格者；24.入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；25.入住酒精呼气检查结果大于0 mg/100mL；26.药物滥用检测筛查阳性者；27.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者；28.受试者因自身原因不愿意参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

062552

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