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【ChiCTR2500113512】急诊CAP精准诊断策略与专属tNGS体系构建研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113512

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急诊社区获得性肺炎

试验通俗题目

急诊CAP精准诊断策略与专属tNGS体系构建研究

试验专业题目

急诊CAP精准诊断策略与专属tNGS体系构建研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估诊断效能与优化急诊CAP救治流程：通过前瞻性多中心队列研究，系统比较tNGS与mNGS在急诊社区获得性肺炎（CAP）患者中的病原学诊断准确性（灵敏度、特异度、阳性/阴性预测值及与常规培养的一致性），明确不同免疫状态、不同病情严重程度（CURB-65/PSI 分级）患者的最佳检测路径。探讨tNGS/mNGS结果对初始经验性抗生素方案调整时机、总使用天数及“入院至首次针对性治疗时间”（Time-to-Targeted Therapy, TTT）的影响，建立“采样—报告—决策—用药”闭环流程，缩短“发病至有效治疗时间”，改善急诊CAP患者预后。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学临床检验中心

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-11

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄>=18岁，需要住院治疗的患者； （2）符合社区获得性肺炎诊断标准；即患者在胸部影像学检查中有新的肺部浸润，并且存在以下一种或多种体征和症状：体温>=38°C，呼吸困难，咳嗽，胸痛，不适或疲劳，胃肠道症状，或喘息，喘鸣音或干湿性啰音或支气管呼吸音或痰中带血等。或临床医生判断需明确病原的肺炎患者； （3）患者或其法定监护人签署知情同意书；；

排除标准

（1）年龄<18岁； （2）患有其他严重系统性疾病（如严重心血管疾病等），可能影响研究结果或患者安全； （3）痰液或BALF样本质量不符合检测要求（如BALF样本量不足等）； （4）患者或其法定监护人不愿意配合研究；；

研究者信息
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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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