【ChiCTR2400088700】基于 HEP-HRV 和 fMRI“调神法”针刺调控失眠伴焦虑患者的“心-脑时空同步性”效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088700

试验状态

正在进行

药物名称

针刺

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠伴焦虑

试验通俗题目

基于 HEP-HRV 和 fMRI“调神法”针刺调控失眠伴焦虑患者的“心-脑时空同步性”效应机制研究

试验专业题目

基于 HEP-HRV 和 fMRI“调神法”针刺调控失眠伴焦虑患者的“心-脑时空同步性”效应机制研究

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临床试验信息

试验目的

“调神法”针刺对ID伴焦虑者心-脑功能活动的调控机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用平行、随机、盲法对照的临床研究方法，按1:1的比例，采用SAS统计软件生成随机数字表，

盲法

采用单盲法，盲患者；盲法评价疗效，由不知分组情况的专人进行疗效评价，在资料总结阶段采用盲法统计分析，实现研究者、评价者、统计者三分离。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

失眠伴焦虑患者纳入标准 ① 符合DSM-5中失眠（ID）和焦虑（GAD ）的诊断标准 ② 年龄18～60岁 ③ 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分＞8分 ④ 14≤汉密尔顿焦虑量表(HAMA)（14项）评分＜29分，轻中度焦虑 ⑤ 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)（17项）评分＜7分 ⑥ 过度觉醒量表（HAS）评分＞32 分 ⑦ 初中及以上文化程度 ⑧ 有足够的理解能力，以完成研究必需的检查和测试； ⑨ 受试者本人签署知情同意书 ⑩ 近1月未服用抗焦虑、抑郁及睡眠药物 ⑪ 未因失眠进行针刺治疗 ⑫ 右利手健康受试者纳入标准 ① 年龄18～60岁 ②无对睡眠数量或质量不满的主诉 ③匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分＜8分 ④汉密尔顿焦虑量表(HAMA)（14项）评分＜7分 ⑤汉密尔顿抑郁量表(HAMD)（17项）评分＜7分 ⑥过度觉醒量表（HAS）评分＜32分 ⑦无重要器质性及精神疾患史 ⑧无核磁共振检查禁忌 ⑨本人签署知情同意书 ⑩初中及以上文化程度； ⑪有足够的理解能力，以完成研究必需的检查和实验； ⑫无精神障碍家族史。 ⑬不伴有严重躯体疾病者，精神活性物质滥用者，孕妇或哺乳期女性。 ⑭右利手注：需满足以上标准，且年龄、性别、受教育年限等与纳入的失眠患者相匹配，方可纳入本研究。；

排除标准

失眠伴焦虑患者排除标准 ① 重度焦虑以及抑郁症、躁郁双相、精神分裂症、阿尔兹海默及血管性痴呆患者 ② 严重心、脑、肾、肝脏等疾病患者 ③ 酒精或药物依赖者 ④ 不能配合神经行为学评价、心脑电监测、影像检查与针刺治疗者 ⑤ 呼吸暂停综合征及不安腿综合征患者 ⑥ 孕期及哺乳期妇女 ⑦ 幽闭恐惧症或有其他核磁共振检查禁忌 ⑧ 脑结构异常病变或头颅解剖结构严重不对称者符合上述一项者，即予排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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