【ChiCTR2300074455】针刺对不孕症患者IVF-ET妊娠结局影响的临床疗效评价（预试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074455

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

针刺对不孕症患者IVF-ET妊娠结局影响的临床疗效评价（预试验）

试验专业题目

针刺对不孕症患者IVF-ET妊娠结局影响的临床疗效评价（预试验）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题采用随机对照试验的临床研究方法,以接受体外受精-胚胎移植(IVF-ET)患者为研究对象,观察电针+IVF组与安慰电针+IVF组及IVF对照组患者在胚胎移植后的临床妊娠率。预实验评估大规模随机对照试验的可行性,包括患者招募流程、干预完成率和治疗依从性; 初步评估针刺治疗不孕症的临床有效性及安全性,为进一步大样本评估针刺对IVF的临床应用提供循证证据,以促进针灸临床的发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

由于针刺操作的特殊性，参与的针灸师不设盲。电针+IVF组及安慰电针+IVF组患者采用盲法设计。针具均外观、规格一致，假针采用一次性定制平头针，针刺装置组和安慰针组均采用定制针套固定针具、采用具有粘性的贴片贴于皮肤，针刺组针尖将透过贴片破皮针刺，安慰组采用平头针、针尖不破皮，固定在贴片内。患者在独立房间进行治疗，针灸师需与参与者保持最少的口头交流。研究进行中，参与者、评估者、统计者均不参与患者组别分配，以避免潜在的偏移。空白组对患者不实施盲法。

试验项目经费来源

四川省针灸临床研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合不孕症的诊断标准:对配偶未采取避孕措施,有规律性生活至少12个月未能获得临床妊娠(2021年美国专家对不孕症的共识); 2.拟行IVF-ET(促排卵方案为GnRH-a长方案或拮抗剂)者; 3.育龄期女性：21<=年龄＜42； 4.月经周期正常者（月经周期：28±7天）； 5.既往IVF<=2次; 6.未参加其他正在进行的临床研究，近3个月未接受针灸治疗； 7.同意在常规IVF-ET促排期间接受针刺辅助治疗,患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。；

排除标准

1.拟行植入前胚胎基因检测（PGT）者； 2.患有子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜）或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫； 3.合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病； 4.有出血倾向以及容易发生感染者，或有严重过敏、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川锦欣西囡妇女儿童医院

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