【ChiCTR2400092871】电针对冻融胚胎移植妊娠结局影响的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092871

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

电针对冻融胚胎移植妊娠结局影响的随机对照临床研究

试验专业题目

电针对冻融胚胎移植妊娠结局影响的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机、对照研究，通过电针+HRT（EA+HRT）组与安慰电针+HRT（SEA+HRT）组比较，评价电针辅助接受FET不孕女性的活产率的疗效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究随机方法采用随机数字表：由SPSS产生随机数字表，对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为EA+HRT组和sEA+HRT组并记录在案；随机数字由专人执行.

盲法

EA+HRT组及sEA+HRT组患者采用盲法设计。使用针具均外观、规格一致，假针采用一次性定制平头针，针刺装置组和安慰针组均采用定制针套固定针具、采用具有粘性的贴片贴于皮肤，针刺组针尖将透过贴片破皮针刺，安慰组采用平头针、针尖不破皮，固定在贴片内.患者在独立房间进行治疗，针灸师与参与者保持最少的口头交流，必要时交流时，两组仅包括身份信息核对、针感评价等内容，不涉及其余治疗内容。

试验项目经费来源

四川省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-25

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）拟行FET的不孕症患者，既往移植周期≤2次；（2）年龄：21≤年龄＜38；（3）至少有1个优质囊胚或2个卵裂优胚；（4）采用激素替代周期方案行内膜准备的患者；（5）完成宫腔镜检查且结果无异常；（6）自愿签署知情同意书；注：同时满足以上6条标准即纳入本项研究。；

排除标准

（1）拟行植入前胚胎基因检测（PGT）者；（2）患有子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜）或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病，如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫；（3）合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病；（4）合并复发性流产者；（5）有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性､或皮肤有溃疡､瘢痕等禁止针刺或晕针患者；（6）近三个月接受过针刺治疗患者；（7）正在参与其他临床试验患者。注：凡符合以上任意1条者均予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学；四川锦欣西囡妇女儿童医院

研究负责人电话

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