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【ChiCTR2500115793】电针疗法预防腹腔镜中低位直肠癌前切除术后尿潴留的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115793

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中低位直肠癌

试验通俗题目

电针疗法预防腹腔镜中低位直肠癌前切除术后尿潴留的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

电针疗法预防腹腔镜中低位直肠癌前切除术后尿潴留的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.对比分析电针疗法对中低位直肠癌术后尿潴留的预防效果。 2.探索中低位直肠癌术后尿潴留发生的高危因素和预防对策。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按电脑生成随机数法进行分组

盲法

本研究采用双盲设计，受试者、研究者及数据分析师均不知分组情况。但针灸医师知晓分组信息。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-28

试验终止时间

2027-01-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄＞=18且＜=80岁； 2.根据患者主诉、体格检查、实验室检查、影像学检查、肠镜活检确诊直肠癌（Ⅰ-Ⅲ期），诊断标准参考《中国结直肠癌诊疗规范》2023版； 3.肿瘤下缘距肛缘＜=10cm； 4.术前美国麻醉医师协会（ASA）分类为Ⅰ-Ⅲ类； 5.患者均接受标准腹腔镜下全直肠系膜切除术（total mesorectal excision TME)； 6.患者自愿加入本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前彩超PVR＞100ml者； 2.术前存在泌尿系统感染、尿路梗阻、泌尿系统畸形、术前留置尿管者； 3.术前合并精神疾病并长期服用精神药品者，合并严重心肺功能不全者，严重自身免疫性疾病者，合并严重肝肾功能不全者，合并严重血液系统疾病者，合并其他系统严重感染者； 4.术中接受了膀胱造口术、输尿管损伤处理或需要转为开腹手术者； 5.仅接受姑息手术或需行紧急外科手术、联合直肠以外其他部位手术者； 6.术后转重症监护室（ICU）治疗者； 7.病历资料不完整者，实验室检查或影像学检查不完整者； 8.对金属过敏或严重惧针，电针治疗不能耐受及既往1月内接受过电针治疗者； 9.安置心脏起搏器或其他电刺激装置者； 10. 需接受硬膜外麻醉、无法接受全身麻醉、未签署知情同意书或中途退出该研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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