【ChiCTR2600118396】急性穿支动脉梗死溶栓后早期联用替罗非班的有效性及安全性：一项随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性穿支动脉粥样硬化病

试验通俗题目

急性穿支动脉梗死溶栓后早期联用替罗非班的有效性及安全性：一项随机临床试验

试验专业题目

急性穿支动脉梗死溶栓后早期联用替罗非班的有效性及安全性：一项随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价急性穿支动脉硬化病（Acute Branch Atherosclerosis disease，BAD）患者溶栓后早期桥接使用替罗非班的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

（四川省卫生健康委员会科技项目（临床研究专项））

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2028-01-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18 - 80周岁； 2.（2）头颅CT、MRI或者DWI确诊为急性缺血性脑卒中； 3.（3）符合静脉溶栓适应症且无禁忌症并接受溶栓治疗； 4.（4）静脉溶栓结束后1小时NIHSS评分≤5分； 5.（5）DWI序列（5mm/层）提示穿支动脉病变且符合以下至少一个条件： ①(LSA供血区域)内囊后支梗死：病灶直径大于15mm，层数≥3，且责任血管狭窄＜50%3； ②（PPA供血区域）病灶位于脑桥下段，且梗死灶累及桥脑腹侧面（不论其大小或形态），且分支动脉主干无显著狭窄（＞50%）或闭塞3。 ③豆纹动脉后型梗死：分别绘制侧脑室前角与后角的切线，然后以两切线中点连线为界，将放射冠分为前部与后部，放射冠病灶>50%面积位于后部区域，病灶须与侧脑室毗邻；④穿支分布区多个梗塞灶； 6.（6）受试者知情同意、自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1.心源性栓塞高危因素：心房颤动、心房扑动，急性心肌梗死、严重心脏瓣膜病、扩张型心肌病、感染性心内膜炎； 2.（2）皮层或分水岭梗死或影像提示出血高风险：如严重脑白质病（Blennow评分 3分或改良Fazekas评分3分）、多发性腔隙梗死或腔隙状态； 3.（3）患者应该或已接受动脉溶栓或机械取栓等治疗； 4.（4）其他明确病因的卒中：如烟雾病、动脉夹层、血管炎等； 5.（5）发病前改良Rankin量表（mRS）评分≥1分； 6.（6）梗死灶同侧颅内外大动脉狭窄≥50%； 7.（7）出血倾向或凝血异常：血小板<100×10⁹/L、PT＞15s、APTT＞40s，国际标准化比值（INR）>1.5、服用新型抗凝药物、血液系统疾病等； 8.（8）肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限3倍； 9.（9）肾功能不全：肌酐清除率＜30ML/min； 10.（10）已知恶性肿瘤； 11.（11）发病前6周内有重大外伤或手术史； 12.（12）颅内出血病史； 13.（13）颅内肿瘤或颅内巨大动脉瘤（直径大于10mm）或动静脉畸形； 14.（14）活动性或近期临床出血事件（如消化道出血）； 15.（15）恶性高血压； 16.（16）预期生存期≤6个月； 17.（17）有核磁共振禁忌； 18.（18）女性月经期、孕妇或哺乳期妇女； 19.（19）正参加其它临床研究的病人； 20.（20）替罗非班过敏者； 21.（21）三个月内有计划颅内或椎管内手术、其他大型手术等； 22.（22）长期使用或随机化前2周正服用双联抗血小板药物患者； 23.（23）其他不适于本研究的情况，如患有精神疾病、认知或情绪障碍，以及无法遵守研究程序；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

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