【ChiCTR2500107386】羟考酮复合丙泊酚对内镜下肠黏膜剥离术老年患者镇静效果及恢复质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107386

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

ESD

试验通俗题目

羟考酮复合丙泊酚对内镜下肠黏膜剥离术老年患者镇静效果及恢复质量的影响

试验专业题目

羟考酮复合丙泊酚对内镜下肠黏膜剥离术老年患者镇静效果及恢复质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估使用不同剂量羟考酮复合丙泊酚对内镜下肠黏膜剥离术老年患者镇静效果、安全性和有效性、对丙泊酚的节俭作用及恢复质量的影响，以期为羟考酮用于内镜下肠黏膜剥离术老年患者提供临床提供参考

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS 26软件，将患者编号1-200号，按1：1：1：1随机数字法分入A、B、C、D4组，由助手按编号所在组配置药品，在患者入手术室时助手将配置好的药品给麻醉医生。

盲法

对给药麻醉医生和研究参与者设盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2025-11-18

是否属于一致性

入选标准

1）患者年龄在 60-80 周岁； 2）18＜BMI＜30 kg/m2； 3）美国麻醉协会（ American Society of Anestesiologists，ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级； 4）能理解研究流程，能与研究人员有效沟通； 5）充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1）术前患者血压>160/100 mmHg或<80/60mmHg； 2）术前心电图提示心率<50次/min； 3）2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 4）有严重的心、脑、肺、肝、肾和糖尿病等代谢疾病者; 5）既往有心梗、严重心肌缺血、重度房室传导阻滞；预测可能发生或曾发生困难气道或有异常手术麻醉恢复史者； 6）有高钾血症等明显电解质紊乱患者； 7）长期使用激素等免疫抑制剂或有肾上腺皮质抑制病史者； 8）已知对乳剂、阿片类药物过敏者； 9）术前合并使用其他镇静、镇痛类药物者（包括注射、口服及使用相关中成药); 10）怀疑有滥用麻醉性镇痛药； 11）随机前3个月内有吸烟史（＞5支/日），或不同意在试验期间禁烟者； 12）随机前3个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或在随机前48 h内摄入含酒精产品者，或不同意在试验期间禁酒者； 13）随机前3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（每天至少8杯，1杯=250毫升）；或随机前48 h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤或在代谢后可能产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐饮料）； 14）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者等不配合无法沟通者； 15）近两周服用催眠镇静药、抗精神病药物等影响睡眠和(或)认知功能的药物 (如唑吡坦类、氯硝西泮、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂等药物)； 16）不能配合完成恢复质量(QoR-15)量表评分及术后疲劳度量表(ICFS-10)量表填写者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

研究负责人电话

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