【ChiCTR2600117068】布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射对膝关节置换术后镇痛及功能恢复的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射对膝关节置换术后镇痛及功能恢复的随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射对膝关节置换术后镇痛及功能恢复的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过跟踪随访及统计分析，全面评估布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射在膝关节置换术患者术后镇痛疗效、围术期静脉镇痛药物使用量及相关不良反应发生率，以期寻找提高膝关节置换手术患者术后康复的临床新方案。 2. 观察布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射对单侧膝关节置换手术患者膝关节功能恢复的影响。 3 .临床尚缺乏接受布比卡因脂质体收肌管阻滞镇痛的手术患者围术期发生恶心呕吐、头晕、低血压、皮肤瘙痒等镇痛相关不良反应的预测模型，本研究计划通过数据亚组分析，为此类患者相关并发症预测模型的建立奠定基础，以期进一步研究，为实现个体化膝关节置换围术期镇痛治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机，区组长度设置为4，患者被1:1随机分为两组。由一位研究者生成随机数字表，该研究者不参与试验后续部分。

盲法

由麻醉医师在术前打开并执行相应干预，受试者、评估者及统计分析师均设盲（结局评估者不知分组情况，统计分析时采用盲法分析）。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.符合单侧 TKA 手术指征（原发性或继发性骨关节炎、类风湿关节炎等），且美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 3.术前膝关节活动度（Range of Motion, ROM）≥90°，视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale, VAS）疼痛评分≤3 分（静息状态） 4.能够理解并配合完成疼痛评分、功能评估及随访流程； 5.自愿签署知情同意书，且无试验相关禁忌证。；

排除标准

1. 对布比卡因、脂质体载体或关节周围注射药物成分（如罗哌卡因、肾上腺素、糖皮质激素等）过敏者； 2. 凝血功能障碍（凝血酶原时间＞1.2 倍正常上限、活化部分凝血活酶时间＞1.5 倍正常上限、血小板计数＜100×10⁹/L）或正在使用抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）且无法暂时停药者； 3. 穿刺部位感染、皮肤破损或局部解剖结构异常（如收肌管区域肿瘤、畸形），影响阻滞或注射操作； 4. 严重肝肾功能不全（肝功能：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞2 倍正常上限；肾功能：血肌酐＞133μmol/L（男性）、＞106μmol/L（女性））； 5. 神经系统疾病（如周围神经病变、脊髓损伤、癫痫病史等）或精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）影响疼痛感知与功能评估； 6. 术前 6 个月内有膝关节手术史、严重创伤史或正在参与其他临床试验者； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 存在阿片类药物滥用史或依赖史； 9. 预计术后无法配合早期康复训练（如因严重心血管疾病、认知障碍等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

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