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【ChiCTR2500106618】电刺激小脑顶核对慢性偏头痛治疗及脑功能磁共振的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106618

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

偏头痛

试验通俗题目

电刺激小脑顶核对慢性偏头痛治疗及脑功能磁共振的影响

试验专业题目

电刺激小脑顶核对慢性偏头痛治疗及脑功能磁共振的影响

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临床试验信息
试验目的

1．通过开展单中心、随机双盲对照临床试验证实电刺激小脑顶核（FNS）治疗对慢性偏头痛具有明显的治疗作用。 2．利用功能磁共振（fMRI）证实FNS可通过改变大脑功能连结及脑部活跃性预防偏头痛的发生，为FNS治疗慢性偏头痛提供关键机制。 3．本课题将为今后FNS应用于慢性偏头痛的治疗提供理论和临床依据，并为开发具有我国自主知识产权的偏头痛治疗仪器奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用区组随机化方法将合格受试者分配入两个干预组。随机分配方案采用 SAS 统计分析系统的 PROCPLAN 过程生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

56;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：年龄18-50岁；根据国际头痛学会发布的头痛分类和诊断标准第三版(ICDH-3）中对慢性偏头痛的诊断要求为：>=15天/月的头痛，至少持续3个月，其中每个月至少8天头痛符合偏头痛诊断标准或偏头痛特异性药物对其有疗效。；

排除标准

排除标准：合并有特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型患者；过去3个月内接受过偏头痛预防性治疗；曾使用过至少3种预防性药物；继发性头痛患者；正接受激素治疗者；某些特征人群如孕妇、哺乳期患者、吸毒者等；严重器质性疾病或精神疾病；MRI禁忌。；

研究者信息
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试验机构

成都市第二人民医院

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