【ChiCTR2500114615】舒更葡糖钠滴定给药在60岁以上老年患者术后加速康复中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

所有需要进行全麻手术的60岁以上的患者

试验通俗题目

舒更葡糖钠滴定给药在60岁以上老年患者术后加速康复中的应用

试验专业题目

舒更葡糖钠滴定给药在60岁以上老年患者术后加速康复中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较滴定给药法与制造商推荐剂量法在60岁以上老年患者中，拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞时，所需舒更葡糖钠的总剂量。次要目的 1. 比较两组患者神经肌肉阻滞再现（再箭毒化）的发生率。 2. 比较两组患者的拔管时间（从开始给予舒更葡糖钠到成功拔除气管导管的时间）。 3. 比较两组患者的肌松恢复时间（从开始给予舒更葡糖钠到TOFR达到0.9的时间）。 4. 比较两组患者术中罗库溴铵的总使用量。 5. 比较两组患者舒更葡糖钠相关不良反应（如严重心动过缓、过敏/类过敏反应、术后恶心呕吐等）的发生率。 6. 比较两组患者在麻醉后恢复室的停留时间。 7. 评估两组患者的总体苏醒质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成随机数字，将合格受试者按1：1比例随机分配至滴定组或推荐剂量组。分组信息对实施麻醉的医生不设盲，但对负责记录结局指标、在恢复室进行评估和随访的研究人员设盲。

盲法

采用计算机生成随机数字，将合格受试者按1：1比例随机分配至滴定组或推荐剂量组。分组信息对负责记录结局指标、在恢复室进行评估和随访的研究人员设盲。

试验项目经费来源

本课题所需要的舒更葡糖钠即麻醉相关药物、常规操作耗材、肌松监测仪等均由麻醉科无偿提供。

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄＞ 60岁。 ASA分级 I-III级。拟在全身麻醉下行非心脏外科手术。签署知情同意书。；

排除标准

对舒更葡糖钠或其成分过敏或对罗库溴铵过敏。严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR < 30 ml/min/1.73m²）。神经肌肉疾病史（如重症肌无力、肌萎缩侧索硬化等）。长期使用影响神经肌肉传导功能的药物（如抗癫痫药、镁剂等）。严重心血管疾病（如病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞未安装起搏器、严重心功能不全NYHA IV级）。困难气道预期或BMI > 35 kg/m²。孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学附属成都市第二人民医院

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