【ChiCTR2600120716】基于可穿戴设备监护下生命体征动态轨迹比较甲苯磺酸瑞玛唑仑与环泊酚在胃肠镜不插管全身麻醉的安全性比较：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120716

试验状态

尚未开始

药物名称

胃肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠疾病

试验通俗题目

基于可穿戴设备监护下生命体征动态轨迹比较甲苯磺酸瑞玛唑仑与环泊酚在胃肠镜不插管全身麻醉的安全性比较：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

基于可穿戴设备监护下生命体征动态轨迹比较甲苯磺酸瑞玛唑仑与环泊酚在胃肠镜不插管全身麻醉的安全性比较：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在不插管全身麻醉下胃肠镜检查患者中，基于可穿戴设备获得的高频生命体征时间序列，比较甲苯磺酸瑞玛唑仑与环泊酚在循环与呼吸安全性方面的差异，构建基于血压轨迹表型的麻醉安全性评价框架，并探索早期风险预测模型，为个体化麻醉管理与实时风险识别提供方法学基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员用随机数字表或计算机生成随机序列

盲法

受试者和结局评估者保持盲态

试验项目经费来源

政府资金

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄 18–85 岁（包括 18 和 85岁），性别不限，计划接受不插管全麻胃镜、肠镜或联合检查的患者； 2)女性体重大于 45kg，男性体重大于 50kg，体重指数（BMI）在18~30kg/m2 范围内（包括 18 和 30）； 3)ASA 分级为 I–III 级； 4)吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2 ）≥90%； 5)由麻醉科评估适合实施不插管全身麻醉/深镇静管理； 6)能理解研究目的和流程，自愿签署书面知情同意书，同意并配合在检查期间佩戴可穿戴生命体征监护设备。；

排除标准

1)已知对苯二氮䓬类药物、甲苯磺酸瑞玛唑仑、（环）丙泊酚或其制剂辅料存在过敏或超敏反应史； 2)妊娠或哺乳期妇女； 3)患有严重呼吸道病变（阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 4)筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；或筛选期检查显示存在心动过缓（心率≤50 次/分）；或合并有 III 度房室传导阻滞、严重心律失常、严重的心脏瓣膜疾病者； 5)重度肝功能不全（Child-Pugh C），或严重肾功能损害且病情不稳定； 6)预评估为明确或高度怀疑困难气道，例如 Mallampati IV 级、严重颈椎限制、口裂明显受限等，认为不宜在不插管条件下安全完成胃肠镜检查者； 7)近 30 天内参与过其他干预性临床试验，可能干扰本研究结果者； 8)存在其他经研究者综合判断可能影响安全性或干扰主要终点评估的情况，如无法有效配合监护、不能稳定佩戴可穿戴设备、精神状态异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学附属成都市第二人民医院

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