【ChiCTR2600120890】替罗非班治疗急性穿支动脉梗死的有效性及安全性：一项随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120890

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

急性穿支动脉粥样硬化病

试验通俗题目

替罗非班治疗急性穿支动脉梗死的有效性及安全性：一项随机临床试验

试验专业题目

替罗非班治疗急性穿支动脉梗死的有效性及安全性：一项随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价与双联抗血小板治疗相比，早期静脉给予替罗非班治疗是否能改善急性穿支动脉粥样硬化病（Branch Atherosclerosis disease，BAD）患者90天功能预后及是否能阻止早期神经功能恶化（early neurological deterioration，END）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过中心化软件随机分组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

（四川省卫生健康委员会科技项目（临床研究专项））

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 - 80周岁； 2. 头颅CT、MRI或者DWI确诊为急性缺血性脑卒中； 3. 发病至随机分组时间<=48小时；若发病时间不明，则从最后已知正常时间至随机分组时间<=48小时（发病时间定义为受试者出现神经功能缺损症状的时间）； 4. 轻型卒中患者：NIHSS评分<=5分； 5. DWI序列（5 mm/层）提示穿支动脉病变且符合以下至少一个条件： (1) (LSA供血区域)内囊后支梗死：病灶直径大于15 mm，层数>=3，且责任血管狭窄＜50%； (2) （PPA供血区域）病灶位于脑桥下段，且梗死灶累及桥脑腹侧面（不论其大小或形态），且分支动脉主干无显著狭窄（＞50%）或闭塞。 (3) 豆纹动脉后型梗死：分别绘制侧脑室前角与后角的切线，然后以两切线中点连线为界，将放射冠分为前部与后部，放射冠病灶>50%面积位于后部区域，病灶须与侧脑室毗邻； (4) 穿支分布区多个梗塞灶； 6. 受试者知情同意、自愿参加，签署知情同意书；；

排除标准

1. 心源性栓塞高危因素：心房颤动、心房扑动，急性心肌梗死、严重心脏瓣膜病、扩张型心肌病、感染性心内膜炎； 2. 发病后已接受或计划接受血管内治疗/溶栓治疗； 3. 长期使用或随机化前2周正服用双联抗血小板药物患者； 4. 其他明确病因的卒中：如烟雾病、动脉夹层、血管炎等； 5. 发病前改良Rankin量表（mRS）评分>=1分； 6. 梗塞灶同侧颅内外大动脉狭窄>=50%； 7. 影像提示出血高风险：如严重脑白质病变（Blennow评分 3分或改良Fazekas评分3分）、多发性腔隙梗死或腔隙状态。 8. 出血倾向或凝血异常：血小板<100×10^9/L、PT＞15s、APTT＞40s，国际标准化比值（INR）>1.5、服用新型抗凝药物、血液系统疾病等； 9. 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限3倍； 10. 肾功能不全：肌酐清除率＜30 mL/min； 11. 已知恶性肿瘤； 12. 发病前6周内有重大外伤或手术史； 13. 颅内出血病史； 14. 颅内肿瘤或颅内巨大动脉瘤（直径大于10 mm）或动静脉畸形； 15. 恶性高血压； 16. 活动性或近期临床出血事件（如消化道出血）； 17. 预期生存期<=6个月； 18. 有核磁共振禁忌； 19. 女性月经期、孕妇或哺乳期妇女； 20. 正参加其它临床研究的病人； 21. 替罗非班过敏者； 22. 三个月内有计划颅内或椎管内手术、其他大型手术等； 23. 其他不适于本研究的情况，如患有精神疾病、认知或情绪障碍，以及无法遵守研究程序；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

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