【ChiCTR2500102586】经颅脉冲电刺激治疗青少年注意力缺陷多动障碍的短期疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

注意力缺陷多动障碍

试验通俗题目

经颅脉冲电刺激治疗青少年注意力缺陷多动障碍的短期疗效评估

试验专业题目

经颅脉冲电刺激治疗青少年注意力缺陷多动障碍的短期效果评估：随机、假对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）以功能性近红外成像监测的氧合血红蛋白浓度△HbO2以及注意力集中自评问卷为核心疗效指标，验证经颅脉冲电刺激（Transcranial pulsed current stimulation，tPCS）对青少年ADHD受试者的临床治疗效果；（2）构建tPCS刺激参数（强度0.7 mA、频率400 Hz、单次刺激时长20 min）与ADHD受试者PFC区域HbO2积分值的量化关系模型，验证其对青少年ADHD受试者行为及认知功能改善的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

实验组织者用随机数字表生成

盲法

施盲对象包括受试者、研究人员。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2027-04-15

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄介于7至18岁之间的儿童及青少年； 2: 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中注意缺陷多动障碍（ADHD）的诊断标准； 3: 参与者及法定监护人签署书面知情同意书，确认自愿参与本研究； 4: 无其他神经发育障碍、严重躯体疾病或共患精神障碍诊断史； 5: 视听觉功能正常（矫正视力≥1.0，纯音测听阈值≤25 dB HL）； 6: 具备中文基础读写能力，能够完成研究相关评估； 7: 未服用精神类药物或稳定用药≥4周 8: 除ADHD外无已知的特殊疾病诊断。；

排除标准

1: 不符合上述纳入标准； 2: 年龄＞18岁； 3: 合并其他神经发育障碍（如自闭症谱系障碍、智力障碍）； 4: 慢性神经类疾病病史 (如癫痫) 或严重其他疾病病史 (如癌症)； 5: 有严重精神疾病（如精神分裂症，或精神病家族史）； 6: 刺激部位有颅骨缺损或严重头皮感染； 7: 有开颅手术史，头部或身体有任何光过敏或金属植入物（如人工耳蜗、起搏器或除颤器），严重神经疾病史（如脑瘤和颅内感染）； 8: 使用苯二氮卓类药物、神经阻滞剂和抗精神病药物（如利培酮和氟哌啶醇）； 9: 近1个月内参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

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