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【ChiCTR2600135786】多模态自伤脑-体动态监测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135786

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非自杀性自伤

试验通俗题目

多模态自伤脑-体动态监测研究

试验专业题目

多模态自伤脑-体动态监测研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在既有观察性研究基础上,从中招募符合条件的非自杀性自伤(NSSI)被试,开展高精度经颅直流电刺激(HD-tDCS)真、假刺激对照研究,考察左侧背外侧前额叶刺激对脑–体耦合及自伤冲动的影响,为NSSI相关病理机制提供机制性证据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用个体内随机交叉设计,tDCS部分共纳入6名受试者,所有受试者均接受真刺激(active,A)和假刺激(sham,S),以自身作为对照。每位受试者共接受8次刺激,其中真刺激4次、假刺激4次。按照刺激次数划分为4个配对区组,分别为第1—2次、第3—4次、第5—6次及第7—8次。每个区组包含一次真刺激和一次假刺激,采用计算机生成的随机数,以相等概率确定该区组的刺激顺序为A→S或S→A。各受试者及各区组的顺序分别独立随机生成。随机序列由负责刺激实施的研究人员在每位受试者首次tDCS刺激前生成并保存,后续按照预定序列执行。

盲法

本研究对受试者实施盲法,刺激操作人员不设盲。真实刺激与假刺激采用相同设备、电极布局和标准化指导语,尽可能保持操作流程及实验环境一致。研究人员不向受试者透露各次刺激条件及后续分配安排。每次干预后记录受试者对刺激条件的判断及其确信程度,不反馈判断是否正确,以辅助评估盲法的维持情况。

试验项目经费来源

国家⾃然科学基⾦委员会

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-05

试验终止时间

2027-08-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-49岁 2.符合DSM-5诊断的非自杀性自伤障碍(NSSID)诊断标准(过去1年至少发生过5天) 3.过去1个月至少发生3次符合DSM-5标准的NSSI行为 4.OSI-成瘾量表>=3个条目得分>2 5.签署知情同意书,愿意完成多次核磁扫描,且愿意完成HD-tDCS实验 6.受试者同意遵守安全/自杀风险管理方案,以降低研究期间的自杀风险;

排除标准

1.当前罹患严重躯体疾病的个人,如白血病、脑及中枢神经系统肿瘤、淋巴瘤、系统性红斑狼疮、血友病、重症手足口病、重症肺炎、心血管疾病、慢性阻塞性肺病、糖尿病、肾病等 2.先天性痛觉不敏感、周围神经疾病、腕管综合征或雷诺病;慢性疼痛障碍、慢性炎症、自身免疫性疾病或其他躯体疾病 3.脑血管疾病(中风、短暂性脑缺血发作 TIA)史 4.伴有意识丧失的闭合性颅脑外伤史 5.排除既往被诊断患有以下疾病的个人: 精神病性障碍史,包括精神分裂症或伴有精神病症状的抑郁发作; 神经系统疾病; 神经发育障碍,例如智力障碍、阿斯伯格综合征、自闭症谱系障碍; 物质、药物滥用史; 进食障碍; 强迫症; 创伤后应激障碍; 对立违抗性障碍、品行障碍 6.认知障碍或理解能力受限,影响对程序或评估的理解 7.体内有金属(例如,心脏起搏器等金属植入物、外科动脉瘤夹、或已知体内嵌入了金属碎片) 8.体内有心脏瓣膜、冠脉支架、人工关节、固定钢板、止血夹、节育环、金属义齿等非磁共振兼容的植入物 9.严重的幽闭恐惧症患者 10.处于妊娠期或哺乳期 11.近3个月染发、刺青或纹身 12.过去6周内接受过心理治疗或研究期间计划开始治疗 13.过去 6 个月内接受过电休克治疗、经颅电/磁刺激、深部脑刺激或其他脑刺激/神经调控治疗,或研究期间计划开始上述治疗;

研究者信息
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试验机构

清华大学

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