【ChiCTR2600118565】基于健康行为学理论的SMA患者数字化居家康复干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118565

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓性肌萎缩症

试验通俗题目

基于健康行为学理论的SMA患者数字化居家康复干预研究

试验专业题目

基于健康行为学理论的SMA患者数字化居家康复干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过非随机对照试验，评价SMA患者居家康复干预移动客户端平台（RunD，闰动）对改善患者日常活动功能、生理功能、心理健康、社会适应、生命质量和照顾者负担的有效性、安全性、可行性、可接受性和成本效果.

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-14

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

(a)经基因检测确诊罹患SMA，参考《脊髓性肌萎缩症遗传学诊断专家共识（2020版）》标准； (b)根据脊髓性肌萎缩症(SMA)国际分型为2、3型，功能评估可独坐或独走、且年龄在8周岁及以上； (c)接受诺西那生单药治疗2个月以上处于维持剂量治疗，病情稳定； (d)过去6个月，无法保障每周至少1次到医院或康复中心进行体育锻炼； (e)能够在本研究期间，规律接受诺西那生单药治疗； (f)患者或主要照顾者能够使用手机微信软件； (g)能提供知情同意。；

排除标准

(a)过去6个月，每周到医院或康复中心进行1次及以上康复锻炼； (b)研究期间不能规律使用诺西那生单药治疗； (c)接受脊柱手术术后<12个月； (d)医疗记录或自述有精神疾病、视力/听力损伤； (e)日间需佩戴辅助通气设备（睡眠时除外）； (f)合并其他神经肌肉疾病或影响运动功能的疾病，例如但不限于,进行性肌营养不良、先天性肌病、运动神经元病、重症肌无力、中枢神经系统结构性异常（如脊髓空洞症、未控制的脑积水）； (g)存在严重未控制的合并症，例如但不限于,慢性呼吸衰竭（依赖有创通气）、严重吞咽障碍（依赖胃造瘘且无法配合康复训练）、活动性恶性肿瘤（经治疗后无复发的皮肤基底细胞癌除外）等； (h)无法参与研究数据采集或干预活动； (i)有沟通交流障碍； (j)不能提供知情同意； (k)已参与或正在参与任何治疗脊髓性肌萎缩症的干预性研究(包括研究性产品或装置)； (l)研究者认为任何其他会妨碍受试者遵守研究要求或继续参与研究的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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