【ChiCTR2500110009】基于TENG传感器的闭环颜面神经电刺激系统在缓解面肌痉挛中的应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500110009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

面肌痉挛

试验通俗题目

基于TENG传感器的闭环颜面神经电刺激系统在缓解面肌痉挛中的应用研究

试验专业题目

基于TENG传感器的闭环颜面神经电刺激系统在缓解面肌痉挛中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究具有多重创新性和前瞻性，涵盖面肌痉挛治疗、TENG传感器技术、闭环控制算法和颜面神经调控机制等多个领域。具体体现为： 1、面肌痉挛新疗法的开创：通过闭环颜面神经电刺激，本研究为面肌痉挛的临床治疗提供了一种全新的无创性干预手段，具有实时响应和个性化治疗的潜力。这一新型疗法相比传统治疗方式更为精确和高效，减少了不必要的刺激和副作用。 2、TENG传感器技术的创新应用：将TENG（摩擦纳米发电机）技术用于面部肌肉运动的高灵敏度检测，开辟了这一技术在生物医学信号监测领域的全新应用方向。这不仅提高了痉挛检测的灵敏度和准确性，也为TENG技术的多场景拓展提供了新思路。 3、闭环控制算法的突破：本研究中的闭环控制算法，能够根据实时监测的生理信号精准触发电刺激，为神经调控领域的闭环控制技术提供了新范式。这一算法的设计可为神经调控设备的智能化、自适应控制提供有力支持。 4、颜面神经调控机制的深入研究：通过电刺激干预和神经调控，本研究不仅探讨了颜面神经功能的调控机制，还为进一步理解面肌痉挛的病理生理机制提供了重要的实验数据。这一研究将为未来相关神经疾病的治疗提供理论依据和技术参考

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照

盲法

试验项目经费来源

清华精准医学基金（NO. 10001020129）

试验范围

目标入组人数

2;3

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-27

试验终止时间

2026-01-26

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18–70岁； 2、性别不限； 3、诊断为中度或重度原发性半侧面肌痉挛（HFS），病程≥6个月且症状稳定； 4、既往肉毒毒素注射疗效不持久或患者拒绝/不耐受反复注射，或不适合/不愿接受微血管减压术； 5、能理解研究过程并自愿签署知情同意书； 6、无植入型心脏起搏器等电子植入物，且面部皮肤完整、无开放性伤口； 7、具备配合佩戴电刺激眼镜及完成随访评估的能力。；

排除标准

1、拒绝签署知情同意书或依从性差； 2、继发性面肌痉挛（如肿瘤、脑干血管病变等）或合并其他神经系统疾病（如癫痫、帕金森病、脑卒中后遗症等）； 3、近期（研究开始前90天内）参加过其他干预性临床试验； 4、曾接受面神经手术或植入任何面部电刺激装置； 5、面部皮肤存在严重皮炎、感染、溃疡或不可放置电极的皮肤病变； 6、合并严重心血管疾患（如近期心肌梗死、难治性心律失常）或装有植入式心脏电子装置； 7、患有严重精神障碍（重度抑郁、精神分裂症等）或认知功能障碍，无法完成客观评估； 8、妊娠期或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕； 9、其它研究者认为不适合参加本研究的情况（如严重视力障碍影响视频评估、无法耐受电刺激等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

清华大学玉泉医院 (清华大学中西医结合医院)

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看