【ChiCTR2600122022】胼胝体下扣带回脑深部电刺激治疗难治性抑郁症的疗效与机制的单中心、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122022

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

胼胝体下扣带回脑深部电刺激治疗难治性抑郁症的疗效与机制的单中心、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

胼胝体下扣带回脑深部电刺激治疗难治性抑郁症的疗效与机制的单中心、前瞻性、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对胼胝体下扣带回脑深部电刺激治疗难治性抑郁症过程中普遍存在的疗效异质性导致手术适应证不清这一关键瓶颈，在同一批患者中整合多模态磁共振成像与神经电生理学数据，构建一套可重复的“脑功能状态”表征预测评估体系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京品驰医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合难治性抑郁症（DTD）诊断标准。 2.筛选期患者MADRS评分≥20分，且两次评分（间隔至少2周）之间的差异不超过25%； 3.年龄18岁～65岁（包括临界值），男女不限； 4.药物依从性良好，近4周内抗抑郁治疗方案稳定； 5.通过影像筛查发现无脑组织结构异常者； 6.愿意并能够配合完成研究期间的多模态影像学检查、电生理学检查者； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.不符合难治性抑郁症的患者； 2.双相情感障碍、精神分裂症、强迫症、焦虑症（筛选期/随机时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥21分）、创伤后应激综合症、痴呆症或神经认知障碍； 3.通过影像系统筛查发现颅内占位、广泛脑白质病变或其他严重结构性病变； 4.严重自杀风险：有明显自杀企图或行为，MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥4分； 5.近3个月内接受过可能影响研究结果的实验性药物或参与其他临床试验； 6.妊娠期、哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 7.合并药物滥用史，存在酗酒及严重戒断反应的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学玉泉医院(清华大学中西医结合医院)

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