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首页 临床进展 壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症（肾虚血瘀证）前瞻性、观察性队列研究

【ChiCTR2300075743】壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症（肾虚血瘀证）前瞻性、观察性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075743

试验状态

正在进行

药物名称

壮腰健肾丸

药物类型

中成药

规范名称

壮腰健肾丸

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症（肾虚血瘀证）前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症（肾虚血瘀证）前瞻性、观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.观察壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症患者的临床特征(如人口统计学特征、病因、不同治疗方案、不同用法用量等)，挖掘其合理的临床定位和治疗特点； 2.评估使用壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症患者的疗效； 3.观察壮腰健肾丸在临床治疗腰椎间盘突出症的安全性（包括不良事件发生率、不良反应类型等）； 4.根据上述研究结果，推动制定壮腰健肾丸治疗腰椎间盘突出症用药指南及共识。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合腰椎间盘突出症的诊断标准； 2.符合肾虚血瘀证中医辨证标准； 3.年龄18～85周岁（包含边界），男性或女性； 4. 30%<=腰椎功能活动障碍指数（ODI）评分<=80%的患者； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.存在脊柱感染、肿瘤、结核、腰椎管狭窄症、创伤骨折、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症等； 2.伴随疼痛剧烈、马尾神经症状或下肢肌力下降等符合手术指征者； 3.既往行腰椎手术者； 4.无症状腰椎间盘突出，非椎间盘源性腰腿痛； 5.妊娠、哺乳期妇女； 6.合并有严重的心血管、肾、肝、消化道溃疡、造血系统等疾病者，精神病患者； 7.感冒发热者； 8.过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者； 9.三个月内参加过其他临床试验的患者； 10.研究者认为不宜入选本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

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研究负责人邮编

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