【ChiCTR1900022451】加味逍遥丸上市后再评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022451

试验状态

结束

药物名称

加味逍遥丸

药物类型

中成药

规范名称

加味逍遥丸

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

经前期综合征

试验通俗题目

加味逍遥丸上市后再评价研究

试验专业题目

加味逍遥丸治疗经前期综合征（PMS）-肝郁脾虚血热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价加味逍遥丸治疗PMS患者症状严重程度的改善情况。（2）评价加味逍遥丸治疗PMS患者中医证候积分和中医单项症状变化情况。（3）通过观察血常规、尿常规、12导联心电图、肝肾功能及发现的不良事件，对加味逍遥丸的安全性做进一步评价.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-07

试验终止时间

2018-12-17

是否属于一致性

入选标准

（1）导入期两个月经周期均符合西医经前期综合征诊断标准者，即：月经来潮前5天（黄体期）的症状严重程度每日记录量表(DRSP) 平均评分＞50分，黄体期（MC最后5天）DRSP评分较卵泡期（月经来潮第6天至第10天）增加30%及以上，DRSP中至少有3个症状评分均＞3分；（2）病情属于轻、中度PMS（轻度PMS定义：PMS的心理／身体症状不会影响到个人、社交以及工作，即DRSP量表中功能障碍评分为0分；中度PMS定义：PMS的心理／身体症状会影响到个人、社交以及工作，即DRSP量表中功能障碍评分≥1分，但停药后不会出现戒断症状）；（3）符合中医肝郁脾虚血热证辨证标准者；（4）平素月经规律、周期频率正常者（≥21天和≤35天）；（5）年龄18～40岁(包括18岁和40岁)；（6）汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17评分＞7分，且≤17分；（7）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。；

排除标准

（1）在进入筛选期前3个月内使用了治疗PMS的任何药物，包括但不限于激素、溴隐亭、促性腺激素释放激素激动剂、维生素B(>100mg/d)、钙剂(>1500mg/d)、神经抑制药、抗焦虑和抗抑郁药物、5-羟色胺再摄取抑制剂等药物。（2）汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17评分，其中抑郁情绪评分＞3分者。（3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD) 17评分，其中自杀条目评分＞2分者。（4）近期计划妇科或乳腺手术者。（5）合并生殖道炎症且需要采取治疗措施者，或妇科肿瘤，或有异常包块的乳腺疾病（即乳腺小叶增生、乳腺结节等非包块类乳腺疾病可除外）。（6）合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，其中ALT、AST＞1.5倍正常上限者，Cr＞正常上限者。（7）有精神病史者。（8）妊娠期、哺乳期或计划在试验期妊娠的妇女。（9）已知对试验用药物组成成分过敏者。（10）试验前3个月内参加过其他临床试验者。（11）研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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