【ChiCTR2200062594】重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062594

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

骨性关节炎

试验通俗题目

重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗

试验专业题目

重组胶原蛋白支架材料膝关节注射对骨性关节炎治疗效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1，评价应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎的安全性； 2，评价应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎的有效性； 3，为应用重组胶原蛋白支架材料治疗骨关节炎临床标准方案的制定。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

自愿报名

盲法

试验项目经费来源

北京达尔文细胞生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2023-03-27

是否属于一致性

入选标准

1）愿意签署知情同意书并遵循研究方案的要求的受试者，受试者能够理解并完成研究问卷。 2）年龄40-70岁，男女不限。 3）符合ACR标准的骨关节炎，症状持续至少3个月（可以是在筛选时确诊）。 4）影像学X片Kellgren & Lawrence分级2-3级。（KL分级标准：1级轻微骨赘；2级明显骨赘，但未累及关节间隙；3级关节间隙中度狭窄；4级关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化）。 5）受累关节的受试者基线疼痛评分为中度或重度疼痛（VAS≥40mm）。 6）筛选时，如果受试者正在服用非甾体抗炎药（NSAIDs），则首次给药前剂量至少稳定2周。 7）生育期或者绝经时间少于2年的妇女。 8）研究者认为受试者需要使用 NSAIDs 治疗，且预计需连续使用NSAIDs 治疗 8 周以上。 9）6个月内无新发心脑血管疾病，包括：不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、急性脑缺血和脑梗塞等疾病。药物控制已达稳定的高血压患者可入选。；

排除标准

1）继发性骨关节炎，所观察的目标关节患有如下疾病的既往史和/或任何证据：化脓性关节炎、炎症性关节疾病、痛风、反复发作的假性痛风、Paget’s骨病、关节骨折、黄褐病、肢端肥大症、血色病、Wilson’s 病、原发骨软骨瘤、遗传性疾病（如多动症）和胶原基因突变。 2）伴有其他风湿性疾病，包括（但不仅限于此）如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、Felty 综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病、重叠综合征等）。 3）12周内曾接受关节腔内药物注射者。 4）6个月内曾做关节镜、矫正术或全关节置换术者。 5）需要做关节成形术者。 6）使用抗凝药（如华法令、低分子量肝素）和抗血小板聚集药物者。 7）患有肿瘤疾病或有肿瘤疾病史者。 8）存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病或严重心脏疾病（如，中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级III级/IV级））等，并且经研究者判断不适合加入本研究。 9）实验室检查结果异常：血常规：WBC＜3×10^9/L；HGB＜90g/L；PLT＜100×10^9/L；肝功能： TBIL＞1.5倍正常值上限； ALT或AST＞2.5倍正常值上限；肾功能：肌酐＞1.5倍正常值上限，同时伴有肌酐清除率＜50 ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；HIVAb阳性，HBsAg阳性，HBcAb阳性，HCVAb阳性，梅毒抗体阳性（任意一个检查结果阳性即排除）。 10）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 11）筛选前4周内接受过关节腔或肌肉注射或静脉注射皮质类固醇激素。 12）怀孕、哺乳及备孕期女性。 13）半年内使用过干细胞治疗者。 14）精神障碍或未控制和控制不佳的精神性疾病者。 15）正在医疗诉讼期者。 16）有酗酒和药物滥用史者以及过敏体质或者有过敏史者。 17）研究者认为不适宜参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

研究负责人电话

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