CTR20241343
已完成
PDX-06
化学药
PDX-06
2024-04-23
企业选择不公示
/
下述疾患及症状的消炎和镇痛：骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎。
评价PDX-06在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
评价PDX-06在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
410000
主要研究目的：考察 PDX-06 是否具有迟释效果； 考察 PDX-06与PDX-06对照药是否具有相似的总暴露量；考察高脂餐对 PDX-06 的药动学影响。 次要研究目的：评估中国健康受试者服用 PDX-06 及PDX-06对照药的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-04-20
2024-07-23
否
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对洛索洛芬及其反式代谢产物以及其他 任何成分过敏者；
2.既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（如：塞来昔布、对乙酰氨基酚、 布洛芬等） 后诱发过敏反应者；
3.患有胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾 病或其他影响药物吸收或代谢的疾病及肝、肾功能异常者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
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