【CTR20190537】卡马西平片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190537

试验状态

已完成

药物名称

卡马西平片

药物类型

化学药

规范名称

卡马西平片

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

1．复杂部分性发作（亦称精神运动性发作或颞叶癫痫）、全身强直-阵挛性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作；对典型或不典型失神发作、肌阵挛或失神张力发作无效。2．三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3．预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。4．中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5．对某些精神疾病包括精神分裂症性情感性疾病，顽固性精神分裂症及与边缘系统功能障碍有关的失控综合征。6．不宁腿综合征（Ekbom综合征），偏侧面肌痉挛。7．酒精癖的戒断综合征。

试验通俗题目

卡马西平片生物等效性试验

试验专业题目

卡马西平片与参比在空腹/餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服卡马西平片（规格：0.1 g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂（Tegretol®，规格：100 mg；サンフアーマ株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究卡马西平片0.1 g和参比制剂 100 mg在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、眼科检查（包括视物模糊、复视、眼球震颤）、生命体征检查、心电图（包括房室传导阻滞）或临床实验室检查（其中肝功能ALT、AST>1.5倍正常值上限，肌酐>正常值上限）；或有青光眼、心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或三环类抗抑郁药过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编