【CTR20181321】卡马西平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181321

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

卡马西平片

药物类型

化学药

规范名称

卡马西平片

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

癫痫，三叉神经痛等

试验通俗题目

卡马西平片人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评估卡马西平片200mg的空腹、餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用随机开放、四周期全重复、单剂量给药设计评价湖南汉森制药股份有限公司生产的卡马西平片（200mg/片）与Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的卡马西平片（200mg/片，商品名：Tegretol®，中文名：得理多®）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南汉森制药股份有限公司生产的卡马西平片与Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的卡马西平片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；

排除标准

1.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史，或患有可能干扰试验结果的疾病者（如：房室传导阻滞、血清铁严重异常、骨髓抑制、肝卟啉病）；（问诊）；2.有既往体位性低血压或晕针或晕血史者；（问诊）；3.有服用其他药物出现再生障碍性贫血、粒细胞缺乏等血液学反应史者；（问诊）；4.首次研究药物服用前6个月内接受过外科手术者；（问诊）；5.首次研究药物服用前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间对试验没有干扰者除外；（问诊）；6.首次研究药物服用前30天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂者；（问诊）；7.对卡马西平和相关结构药物（如三环类抗抑郁药）或制剂的其他成份过敏，或过敏体质者；（问诊）；8.首次研究药物服用前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊）；9.首次研究药物服用前3个月内献血/失血量达到400ml及以上者，女性生理期失血除外；（问诊）；10.近3个月内有生育计划者；（问诊）；11.处于哺乳期或妊娠期妇女者（限女性）；（问诊）；12.不能遵守统一饮食者；（问诊）；13.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；14.平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，每杯200mL）；（问诊）；15.首次研究药物服用前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；（问诊）；16.首次研究药物服用前6个月内或试验期间经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500ml，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750ml，酒精量以13%计））；（问诊）；17.首次研究药物服用前1年内使用过毒品者；（问诊）；18.HLA-B*1502等位基因检查阳性者；

19.首次研究药物服用前体格检查具有临床意义异常者；

20.首次研究药物服用前心电图检查具有临床意义异常者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编