【ChiCTR2500108947】幽门螺杆菌感染根治前后肠道菌群多组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108947

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

幽门螺杆菌感染根治前后肠道菌群多组学研究

试验专业题目

幽门螺杆菌感染根治前后肠道菌群多组学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

幽门螺杆菌感染（ Hp）是慢性胃炎、消化性溃疡及胃癌的重要致病因素，根除治疗可有效预防消化性溃疡及胃癌的发生发展，但大量广谱抗生素的使用可能破坏肠道菌群稳态，进而引发代谢紊乱、免疫失调等远期健康风险。本研究拟针对北京地区 Hp 感染高发人群，通过多组学整合分析，系统揭示根除治疗前后肠道菌群的动态演变规律及其与临床预后的关联机制。课题计划纳入 60 例 Hp 阳性作为实验组、 20 例 Hp 阴性作为对照组，应用宏基因组学、代谢组学、转录组学及蛋白质组学技术，分析幽门螺杆菌感染患者肠道微生态改变情况，明确 Hp 感染患者肠道菌群组成、功能的特征及代谢产物、黏膜免疫基因表达、宿主蛋白质变化，探讨 Hp 导致肠道菌群改变的发病机制，构建菌群-宿主多维互作网络。同时采用机器学习模型筛选预测根治疗效及不良反应（腹泻、耐药性）的关键微生物标志物，并解析抗生素影响下肠道菌群生态系统的重建规律。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将60例H.pylori感染初治患者以随机数字表法分为A、B两组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-昌平创新联合基金

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.Hp感染：年龄18-60岁。(1) 13C-尿素呼气试验、组织病理学、细菌培养、快速尿素酶试验至少1项为阳性；(2) Hp感染初治者；(3) 充分知情，同意参加本研究。 2.Hp阴性：年龄18-60岁。(1) Hp检测阴性且年龄、性别相匹配的健康人群（经13C -尿素呼气试验证实）；(2) 近4周内未使用过抗生素、微生态制剂、抑制胃酸分泌药物等影响肠道菌群的药物；(3) 充分知情，同意参加本研究；；

排除标准

1.既往有Hp感染和治疗史； 2.在治疗开始前4周内使用过抗生素、微生态制剂、抑制胃酸分泌药物等影响肠道菌群的药物； 3.对本临床试验所用药物存在过敏史或有禁忌证； 4.既往患有其他消化系统疾病，有消化道手术史或存在明显消化道结构异常； 5.存在可能干扰研究治疗评价的疾病或临床情况，如肝肾疾病、心肺功能不全、脑血管疾病、精神性疾病、恶性肿瘤等； 6.妊娠、哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

研究负责人电话

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