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首页 临床进展 含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

【ChiCTR2400086862】含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086862

试验状态

结束

药物名称

艾普拉唑

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

试验专业题目

含艾普拉唑的二联、四联幽门螺杆菌根除方案疗效和安全性比较

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临床试验信息
试验目的

(1)明确含艾普拉唑的二联、四联Hp根除方案在Hp感染初治患者中应用的可行性。 (2)比较含艾普拉唑的二联、四联Hp根除方案作为一线治疗Hp感染初治患者的疗效、安全性及依从性。 (3)探讨最优的艾普拉唑剂量方案,用于二联根除Hp。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法，由研究者使用Microsoft Excel产生随机序列，将受试者随机分入3个组之一。

盲法

开放

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-24

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）13C-尿素呼气试验（13C-UBT）检测、胃黏膜组织快速尿素酶试验或病理片染色阳性的患者； （2）既往未接受过Hp根除治疗； （3）年龄18~70岁，男女不限； （4）充分知情，同意参加本研究。；

排除标准

（1）入组前4周曾服用可能影响本研究结果的药物，如PPI、H2受体拮抗剂、铋剂或抗生素等； （2）消化道恶性肿瘤患者； （3）上消化道手术患者； （4）严重伴随疾病，不能耐受治疗者； （5）合并严重肝肾功能损害、心脑血管疾病、精神病等患者； （6）对本研究中所用药物过敏患者； （7）孕妇或哺乳期女性； （8）合并其他可能增加治疗不良反应的医学状况患者（如酒精滥用）。；

研究者信息
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试验机构

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

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