【ChiCTR2300075522】胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的药代动力学特征、安全性及初步疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075522

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠功能损伤伴革兰阳性菌感染

试验通俗题目

胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的药代动力学特征、安全性及初步疗效评估

试验专业题目

胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的药代动力学特征、安全性及初步疗效评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的药代动力学特征。 2.次要研究目的：（1）评估胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的安全性；（2）评价胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的初步疗效评估。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海盟科药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~75 周岁的男性或女性； 2.收住 ICU 的经微生物学确诊或结合临床证据拟诊为革兰阳性菌所致的感染者； 3.患者具有血液系统实验室检查指标下降（如白细胞、血小板、血红蛋白）或预期下降，或肾功能减退，或具有其他应用利奈唑胺或万古霉素临床相关风险因素； 4.根据欧洲危重病医学会(ESICM )的急性胃肠损伤(AGI)的定义及严重程度四级分级，胃肠功能评判为 I 级和 II 级的患者； 5.受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

排除标准

1.对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）； 2.不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； 3.预期生存时间< 6 个月者； 4.免疫功能缺陷患者，如先天性免疫缺陷，正在接受免疫抑制剂治疗或HIV 阳性者； 5.具有休克相关指征者； 6.根据 AGI 分级，胃肠功能评判为 III 级或 IV 级的患者； 7.QTC 间期异常（QTc≥500msec）者； 8.使用全身性糖皮质激素者，剂量相当于强的松>20mg/日，且连续用药超过 2 周； 9.入组前 3 个月内，接受过其他药物或医疗器械的临床研究； 10.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学第一附属医院

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