【ChiCTR-ONN-17010597】头颈部恶性肿瘤调强放疗保护唾液腺减轻口干症的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-17010597

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部恶性肿瘤

试验通俗题目

头颈部恶性肿瘤调强放疗保护唾液腺减轻口干症的前瞻性临床研究

试验专业题目

头颈部恶性肿瘤调强放疗保护唾液腺减轻口干症的前瞻性临床研究

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100016

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临床试验信息

试验目的

头颈部恶性肿瘤总体发病率占全身肿瘤的5%~10%，在全球恶性肿瘤中发病率第6位，死亡率第8位，主要发生在包括唇、口腔、咽喉、鼻腔副鼻窦、唾液腺等部位。放射治疗是头颈部恶性肿瘤治疗的主要方法之一。但唾液腺体功能减退导致口干是放射治疗最常见的晚期不良反应，严重影响患者生活质量，比如咀嚼、吞咽、讲话、睡眠障碍，还会继发口腔感染、放射性龋齿等其他疾病。因此为了减轻患者口干症状、改善生活质量，在头颈部恶性肿瘤放射治疗中进行唾液腺体保护显得至关重要。如何最大限度降低患者口干症状，是当前临床研究需要解决的重要问题。随着科学技术的发展，放射治疗依次经历了二维普放、三维适形（3D-CRT）、调强放射治疗（IMRT）、图像引导（IGRT）、自适应放疗（DGRT-ART）。新的技术和设备的出现为我们开展此项临床奠定了一定物质基础。我科在最近临床试验中初步研究表明：通过调强放射治疗全面限制唾液腺体（腮腺、颌下腺、舌下腺以及小涎腺）体积和剂量可以明显减轻患者口干症状，改善患者生活质量。但是目前样本量比较小且属于回顾性研究，进行腺体危及器官靶区保护属于不同放疗医生勾画，没有统一标准，因此没有大样本前瞻性临床试验证明：头颈部恶性肿瘤放射治疗中全面保护腺体能够明显降低口干症状且不会增加局部区域肿瘤的复发和淋巴结转移。因此，我们研究团队拟开展这方面的前瞻性临床试验研究：通过调强放射治疗保护腮腺、颌下腺以及舌下腺、口腔涎腺限制其受照体积和剂量；通过对患者唾液流速的客观测量和患者口干症状调查表的主观评价来判断通过全面保护腺体后患者口干症状的改善情况，从而指导以后临床实际工作，给患者带来益处。为了进一步减轻口干进行自适应调强放疗（DGRT-ART）再计划的必要性研究奠定一定理论和临床基础，可进一步探索自适应放疗中（DGRT-ART）再计划因患者体重减轻、肿瘤体积缩小可以进一步最大限度保护腺体减少口干症状的疗效开辟道路。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机实效性研究，根据临床患者实际治疗情况来决定分组

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、原发肿瘤为头颈部恶性肿瘤，包括口腔、咽喉、鼻腔副鼻窦、唾液腺等部位； 2、影像学检查（MRI平扫+增强，无法行MR检查时采用CT平扫+增强；颈部浅表淋巴结彩超）明确原发病变侵及范围及淋巴结转移情况； 3、有明确的病理学诊断及临床分期； 4、预期生存大于2年； 5、允许颈部及锁骨上区淋巴结转移； 6、无远处器官转移； 7、允许诱导化疗、同步化疗、巩固化疗、靶向药物治疗等治疗方式参与； 8、未进行手术干预治疗； 9、功能状态评分（KPS）评分≥70分，体能状态评分（ECOG ）：0-1分； 10、年龄18-65岁； 11、完整的病历资料（病史、体检、相关检查、既往治疗）； 12、可行唾液流速测定及定期口干评估量表评分； 13、自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1、既往干燥综合征等其他风湿免疫系统疾病； 2、唾液腺体行手术或其他物理治疗； 3、既往头颈部手术外伤史； 4、既往有头颈部放疗史； 5、拒绝或者不能签署书面知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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