【ChiCTR2500113061】一项多中心随机对照研究：评估PTC药敏检测指导的个体化治疗对恶性腹膜间皮瘤的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113061

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜间皮瘤

试验通俗题目

一项多中心随机对照研究：评估PTC药敏检测指导的个体化治疗对恶性腹膜间皮瘤的疗效与安全性

试验专业题目

肿瘤模型个体化诊疗关键参数研究及机制解析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过一项多中心、随机对照临床试验，评估基于患者来源微肿瘤模型药敏检测的个体化治疗方案，与标准化疗方案（吉西他滨+奥沙利铂+阿帕替尼）相比，在延长上皮样型及双相型恶性腹膜间皮瘤患者总生存期和无进展生存期方面的有效性与安全性。次要目的：探索并确立微肿瘤模型药效评价体系的关键参数（如肿瘤微环境标志物、药敏检测时间窗口等），为该技术在恶性腹膜间皮瘤精准诊疗中的标准化应用提供技术支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组采用 RAND 函数生成 0 到 1 之间的随机小数，具体步骤为在 Excel 中创建数据列表并生成随机数，按随机数排序后将排序值除以组数量取余数确定组号。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划（项目编号：2024YFF0507400）- 肿瘤模型个体化诊疗关键参数研究及机制解析（课题编号：2024YFF0507403）

试验范围

目标入组人数

174;173

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2029-11-24

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18周岁以上。 2. 经组织病理学证实的上皮样型及双相型恶性腹膜间皮瘤患者。 3. 拟接受肿瘤细胞减灭术联合腹腔热灌注化疗，并计划进行术后辅助治疗。 4. 术中可获得足够的新鲜肿瘤组织样本用于患者来源微肿瘤模型药敏试验。 5. 卡氏功能状态评分>60分。 6. 外周血白细胞计数 >= 3.5 × 10^9/L，血小板计数 >= 80 × 10^9/L。 7. 肝功能：总胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶均 < 2 × 正常值上限。 8. 肾功能：血清肌酐 < 1.2 × 正常值上限。 9. 心、肺功能等能承受大手术。 10. 受试者自愿参加本项研究，已签署知情同意书，并预计依从性良好。；

排除标准

1. 同期合并有严重的内科疾病，经研究者评估无法耐受本研究的治疗者。 2. 治疗过程中发现患者患有其他肿瘤性疾病，且该疾病可能干扰本试验研究结果的判断。 3. 经研究者综合评估后，认为患者参与本研究可能存在风险或不适合参与。 4. 患者拒绝接受本研究所规定的治疗方案或随访安排。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学附属北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编