【ChiCTR2500110936】中国青少年多模态学校自杀预防项目：一项整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

自杀

试验通俗题目

中国青少年多模态学校自杀预防项目：一项整群随机对照试验

试验专业题目

中国青少年多模态学校自杀预防项目：一项整群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建一个融合教师与学生路径的综合性自杀预防干预项目，提升教师识别与转介自杀风险学生的能力，同时通过心理健康教育改善青少年的心理状态，降低其自杀风险。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

我们采用分层协变量约束随机化（Stratified covariate-constrained randomization）的方式，以学校为单位进行随机分配。这个分析方式能够在考虑城乡等差异，并且并在集群规模上实现近似平衡（Gallis et al., 2018）。在确认学校参与意愿并明确参与研究后，由一名与本项目招募、干预实施及结局评估无关的独立统计人员（GX）使用 R（v4.4.2）工具实施随机化。学校按当地教育部门提供的学校城市/农村分类依据进行分层（每层 6 所），并在每个分层内按 1:1（3:3）进行干预组/对照组分配。在每个分层内将在册学生总数作为集群层面的平衡协变量。对所有满足分层与等比例约束的可行分配（每层 C(6,3)=20，整体 20×20=400）逐一计算L2 平衡指标（即两组在协变量上的标准化差异的 L2 度量；本研究仅含该协变量）。按 L2 从小到大取前 10%构成受限候选集（Yu et al., 2019），并在该集合中使用预先指定的随机种子随机抽取最终分配方案。为确保可复现性，独立的数据分析人员将设定并记录固定随机号码，归档随机化脚本与输出（分配表含随机数、分层、排名及分配臂），并以日志保存软件会话信息（R 版本、各包版本）。

盲法

与既往学校层面开展的研究相似，由于等待对照组设计及学校干预的场景特性，一旦确定干预活动排期，学生、教师及培训人员难免会知晓自身组别，因此无法对参与者及校方工作人员实现完全盲法。为最大限度降低偏倚，我们将实施以下保障策略：随机分配与信息保密：在学校同意入组后，由不参与招募、干预实施、结局评估与统计分析的独立统计人员完成随机分配。分配序列及 “组别 — 代码” 主密钥将存储于加密且带口令保护的文件中；仅在需要确定排期时，通过加密且带时间戳的渠道按需披露给试验协调员，分析团队无权访问。盲法数据收集：基线与随访调查将由两组相互独立、且对分组情况保持盲法的数据收集团队分别开展。所有学校将采用统一的标准化话术与操作流程，两组调查的测量内容、流程完全一致，且不包含任何提示组别身份的信息。盲法数据分析与受控解盲：数据管理人员将生成去标识化数据集，并用中性代码（如 Group A/Group B）标注组别。数据分析将严格遵循预先签署的统计分析计划（SAP），在数据库锁定与主要分析代码冻结前，分析人员需基于遮蔽数据完成主要分析，并全程保持盲法。分析完成且数据库锁定后，需在研究督导授权下实施受控解盲；任何非预期的提前解盲，均需经过书面审批并完整归档。通过 “分配保密 — 盲法收集 — 盲法分析” 的组合策略，我们希望能够在教育场景中尽可能降低评估与分析阶段的偏倚风险。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项自主创新项目，北京市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

1800

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2027-06-06

是否属于一致性

入选标准