【ChiCTR2400091623】身心共健：在线有氧健身结合数字化心理干预改善大学生抑郁情绪并提升心理健康的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症状

试验通俗题目

身心共健：在线有氧健身结合数字化心理干预改善大学生抑郁情绪并提升心理健康的研究

试验专业题目

身心共健：在线有氧健身结合数字化心理干预改善大学生抑郁情绪并提升心理健康的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）将有氧和抗阻运动以及内感受练习编排成在线综合运动方案，检验该干预方案能否缓解大学生的抑郁情绪并提升心理健康水平；2）探索数字化心里干预和在线有氧健身运动的综合干预方案是否比其他方案更有效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一位不参与实验的研究人员使用 R 4.4.1 软件生成一张随机数表，用于控制每个区组内被试的分配。该随机数表确保分配过程的科学性和不可预测性，从而避免主观偏倚。本研究将区组大小设定为每组4人。根据随机数表，每个区组中的4名被试按1:1:1:1的比例随机分配到不同干预条件，确保每个区组内的组间均衡性。在实验过程中，被试按入组顺序被逐步分配到当前的区组中，每个被试将被分配唯一随机数，分配完成后，开始下一个区组的分配，直至所有被试完成分配。

盲法

本研究采用单盲实验设计。对被试实施盲法，被试不清楚自己所在的小组接受的是何种干预。由于实验组和对照组接受完全不同的内容，主试需要掌握和执行干预组的具体方法和操作，无法对组别保持盲法。将不同主试分别分配给不同干预条件，减少实验者在不同组间的偏倚。

试验项目经费来源

清华大学万科公共卫生学院启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）通过9项患者健康问卷 (PHQ-9)，选择10 ≤ PHQ-9评分总分 ≤19作为被试纳入； 2）在校大学生，年龄18-30周岁； 3）认知功能正常，身体状况良好（无严重的、导致昏迷的脑外伤史、神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病），能够主动配合完成相关自评量表和体育活动； 4）无规律性运动习惯（每周运动少于三次，每次少于20分钟）； 5）没有身体限制或运动禁忌症（例如，医生禁止、运动时胸痛、晕厥、癫痫不受控制、目前骨折等）。 6）受试者同意参加此项项目，并签知情同意书。；

排除标准

(1) 存在自杀风险； (2) 有导致昏迷的脑外伤史、神经系统疾病、心脑血管疾病或者其它严重的躯体疾病等限制运动能力，无法正常参与规定的体育锻炼； (3) 有双相情感障碍、精神分裂症、分裂精神性障碍、其他精神病性障碍等； (4) 身体健康检查（PAR-Q）处于“中度”（PAR-Q上≥2个“是”答案）或“高”（诊断为心血管、Meta性或肺部疾病）风险的排除。 (5) 目前没有接受精神心理相关治疗（如系统性心理干预、药物治疗、物理刺激等）； (6) 拒绝签署知情同意书或不愿意参与本项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学万科公共卫生与健康学院

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