【ChiCTR2300074141】面向非自杀性自伤人群的经颅直流电刺激干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074141

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非自杀性自伤

试验通俗题目

面向非自杀性自伤人群的经颅直流电刺激干预研究

试验专业题目

面向自伤自杀风险人群的疼痛内感受机制及动态变化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要研究目的为利用磁共振影像技术探究单次经颅直流电刺激对非自杀性自伤个体的脑功能、疼痛敏感性、非自杀性自伤状态及情绪水平的干预作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一位不参与整个实验的研究人员利用Excel的RAND()函数产生压痛/热痛刺激的左/右手顺序平衡的伪随机序列，并为经颅直流电刺激设置真伪组别代码。

盲法

双盲实验: 由一位未参与整个实验的研究人员负责制作和实施盲法。他会编制一份伪随机数字序列来决定实验中参试者压痛/热痛刺激左手或右手的顺序，并使用特定的编号来代表参试者所在的组别（Real组或Sham组）。在实验过程中，参试者和实验人员都不会知道哪个编号对应哪个组别。在收集完所有数据、去除数据中的异常值并完成主要分析之后，负责实施盲法的研究人员才能解除盲法。

试验项目经费来源

清华大学人才引进启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-07-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～29岁，右利手，性别不限； 2.过去一年中至少有5天存在非自杀性自伤； 3.双眼视力正常或矫正视力正常； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1. 过敏性皮肤或患有皮肤疾病； 2. 存在癫痫或中风史； 3. 有纹身或近一个月有纹绣； 4. 近三个月内无染发或烫发； 5. 体内有植入式医疗器械或设备（如金属假牙，金属材料补牙，牙套，心脏起搏器，心脏支架，人工耳蜗等）； 6. 患有双相情感障碍、精神分裂症或其它精神病性障碍，强迫障碍，注意缺陷多动障碍、自闭症等其它神经发育障碍，边缘人格障碍； 7. 有幽闭恐惧症； 8. 有药物滥用史或酒精依赖； 9. 有先天性疼痛不敏感、周围神经病变、腕管综合征或雷诺氏病； 10. 有慢性疼痛疾病、慢性炎症、自身免疫或其它躯体疾病， 11. 有脑外伤史或神经外科手术史； 12. 在过去1个月内使用过任何精神药物或参加任何心理治疗或最近24小时内使用过任何镇痛药物（阿司匹林、布洛芬等）； 13. 接受过经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗或改良电休克治疗； 14. 近一周内接受过其它电刺激实验，参加本实验期间可能参加其它电刺激实验； 15. 目前有严重的自杀风险； 16. 拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学万科公共卫生与健康学院

研究负责人电话

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