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【ChiCTR2600122554】AI赋能医患沟通：基于行为科学的LLMs能力增强技术开发与评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压，2型糖尿病

试验通俗题目

AI赋能医患沟通：基于行为科学的LLMs能力增强技术开发与评估

试验专业题目

AI赋能医患沟通：基于行为科学的LLMs能力增强技术开发与评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估基于LLM的人工智能辅助沟通系统是否能够提升基层医疗场景中的医患沟通质量，并进一步分析其对患者自我管理能力、健康行为及临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机序列进行分组。由不直接参与参与者招募和干预实施的研究人员，使用Python（版本3.13）的 random 库生成 21 位全科医生的随机分配序列。考虑到各中心样本量的平衡，采用分层随机化方法，以“社区健康服务中心”作为分层因素，确保每个中心内部的医生被均衡地分配至三个组别，排除社康管理水平和日常门诊量差异等因素对结果的影响。

盲法

本研究针对不同角色实施了不同程度的盲法：（1）医生端（部分盲法）：两个AI辅助组的医生对具体分组保持部分盲态，即医生知晓其正在使用AI辅助沟通系统，但不知晓其具体属于哪一AI策略版本。为减少因技术偏好引起的偏倚，两组医生所使用的硬件设备（工作电脑）、界面交互形式、系统响应方式及提示呈现格式均保持一致，仅在后台算法策略层面存在差异。常规诊疗组无法实施医生盲法。（2）患者端（单盲）：入组患者对其医生所接受的具体分组情况不知情，仅知晓参与一项关于医患沟通的研究，但不知晓具体干预分配。患者在诊疗过程中可能基于体验形成主观判断，但研究团队不向其披露分组信息。

试验项目经费来源

2025科技新星计划;新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.医生：（1）具备执业（助理）医师资格；（2）在所选的社区卫生服务中心工作至少1年；（3）工作内容涉及慢性病管理，包括但不限于高血压与2型糖尿病等；（4）自愿参加本研究并签署书面知情同意。 2.患者：（1）18岁及以上；（2）经临床确诊患有至少一种慢性非传染性疾病（仅限高血压、2型糖尿病）；（3）目前为所选社区健康服务中心的建档患者或在该中心接受定期随访与药物治疗不少于一年的常住居民；（4）研究期间常住研究现场所在城市，且未来3个月无长期离开（如返乡、旅游等）计划；（5）参与者或其陪同家属具备良好的普通话听说能力，能够配合医生完成面访沟通及问卷调查；（6）充分理解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.医生：（1）诊疗内容不涉及慢性非传染性疾病管理；（2）有严重身体疾病或沟通障碍；（3）不愿意参与研究或拒绝签署知情同意书。 2.患者：（1）处于高血压危象、糖尿病酮症酸中毒等急性并发症期，或患有其他严重躯体疾病需紧急住院治疗者；（2）正在参加其他相关的临床试验或健康管理干预项目；（3）近6个月没有来社区健康服务中心的就诊信息；（4）患有重度认知障碍或其他影响沟通的精神障碍，无法独立或在辅助下完成有效对话及问卷填写；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学, 深圳市龙华区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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