【ChiCTR2600119545】经皮耳迷住神经刺激干预抑郁青少年非自杀性自伤行为疗效和神经机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非自杀性自伤

试验通俗题目

经皮耳迷住神经刺激干预抑郁青少年非自杀性自伤行为疗效和神经机制的研究

试验专业题目

经皮耳迷住神经刺激干预抑郁青少年非自杀性自伤行为疗效和神经机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过设计一项随机对照试验，探讨居家使用经皮耳迷走神经刺激联合标准化线上心理健康干预对抑郁青少年非自杀性自伤的干预效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究拟采用随机化的方式，将所有合格的参与者按 1:1 的比例分配至干预组或对照组。为确保两组在招募过程中保持动态平衡，并便于管理，我们将设定区组大小为 10，即每10名参与者作为一个分配批次。具体的随机序列将由一名与本项目招募、干预实施及结局评估无关的独立统计人员使用 R工具生成。

盲法

本研究采用三盲设计，以最大限度降低偏倚风险，确保受试者、研究人员和数据分析师在整个研究过程中对分组信息保持盲态。1. 受试者盲法：所有受试者将使用在外观、电极材质及操作流程上完全一致的设备，确保其无法根据物理线索区分真刺激与假刺激。2. 研究人员盲法：（1）操作人员：操作员将仅依据密封信封内提供的技术参数指导受试者进行电极定位与设备启动。他们对实际分组情况保持盲态，并在完成操作演示后立即撤离，不参与随后的任何访谈或评估工作。（2）咨询师：咨询师将通过一个独立的排班系统进入干预会谈，该系统通过受试者 ID 屏蔽了真实的分组信息。为确保一致性，两组的干预脚本、频次和时长将遵循严格标准化的方案。（3）结局评估人员：评估人员将仅通过受试者 ID 识别身份，并在整个数据收集过程中对组别标签保持盲态。3. 数据分析师盲法：在数据库锁定前，数据库中仅包含用于区分组别的虚拟代码。统计分析师将严格遵守预先签署的统计分析计划 (SAP)，基于盲态数据完成所有主要分析。揭盲工作将在分析计划冻结后，由独立的揭盲专员执行。4. 盲态维持与紧急揭盲：为维持盲态，本研究依赖统一的编码系统以及标准化的操作培训与过程监控。仅在发生严重不良事件 (SAE) 且临床决策明确需要知晓分组信息的情况下，才允许进行紧急揭盲。该过程需经过正式的书面申请与批准，由指定的揭盲专员执行，并对全过程进行详细记录与归档。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在10～18岁； 2.右利手； 3.自愿参与研究，并由本人及至少一位家长共同签署知情同意书； 4.愿意在干预过程中录音或者录像； 5.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-V）中的重度抑郁诊断标准，且当前处于抑郁发作期； 6.贝克抑郁量表第2版（BDI-II）≥13分； 7.在过去一个月至少有一次，并且过去一年中至少五天存在试图故意伤害自己但不想死去的行为； 8.患者在入组时需满足以下用药情况：未使用任何药物，或者正在接受稳定剂量的抗抑郁药物治疗，药物限定为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）。其中，“稳定”定义为入组前至少四周内抗抑郁药物治疗未发生任何调整。除 SSRIs外的其他抗抑郁药物，以及情绪稳定剂和抗精神病药物，在试验期间均不允许使用。患者完成干预和结局评估后，在随访阶段可根据临床需要调整药物，所有药物变更均被详细记录； 9.受试者同意定期与精神科医生会面，并且遵守安全/自杀风险管理方案，以降低研究期间的自杀风险。；

排除标准

1.患者在签署知情同意书前的 3 个月内曾因对自身或他人构成危险而住院，或被临床医生认定为“高风险”，即符合以下任一情况；或在《哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）》分诊与风险识别筛查表中的第4、5或6题回答“是”，则予以排除：（1）过去 6 个月内出现过需要医疗干预的自杀未遂；（2）存在明显的自杀意图或正在执行的自杀计划；（3）存在自杀意念，且家庭成员无法确保在项目期间对参与者进行充分的安全监测。 2.排除既往被诊断患有以下疾病的个人：（1）精神病性障碍史，包括精神分裂症或伴有精神病症状的抑郁发作；（2）神经性系统疾病；（3）神经发育障碍，例如智力障碍、阿斯伯格综合征、自闭症谱系障碍；（4）物质、药物滥用史；（5）双相情感障碍；（6）进食障碍；（7）强迫症；（8）创伤后应激障碍；（9）对立违抗性障碍、品行障碍。 3.排除患有难治性抑郁症，定义为对两次或以上足够剂量和持续时间的抗抑郁药物试验的临床反应不足。 4.排除存在经皮耳迷走神经刺激的禁忌症者，例如：植入心脏起搏器者、植入脑深部刺激器者、外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者。 5.排除不稳定的医疗状况，包括：（1）血液系统或感染性疾病；(2)自身免疫性疾病、内分泌疾病、病毒性疾病或血管性疾病病史；(3)不稳定性心脏病、未控制的高血压或睡眠呼吸暂停；(4)入组研究前3个月内接受抗凝治疗、免疫抑制治疗和/或化疗。 6.排除在过去6个月内曾接触过任何神经调节技术，例如电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、颅脑电疗（CES）、经颅直流电刺激（tDCS）、深部脑刺激（DBS）等。 7.排除过去6个月接受过系统性心理健康治疗（包括心理治疗、心理咨询）。 8.排除不愿意在干预过程中录音或者录像。 9.排除拒绝签署知情同意书或不愿意参与本项目，或不愿意让其家长知晓并签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学

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