CTR20192516
已完成
舒必利片
化药
舒必利片
2020-01-03
/
/
精神分裂症和抑郁症状
舒必利片生物等效性研究试验
舒必利片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
221000
主要目的：以健康受试者为研究对象，以大日本住友制药公司生产的舒必利片为参比制剂（商品名：Abilit®，规格：100mg），考察江苏恩华药业股份有限公司生产的舒必利片（受试制剂，规格：100mg）相关PK参数，并评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后口服舒必利片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2019-12-30
2020-03-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.既往已知或怀疑对舒必利或其辅料成分过敏者或其他药物食物过敏者或严重的过敏体质者（已知对两种或两种以上不同成份的药物或三种及以上食物过敏）；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者；
3.吞咽困难者；
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100096
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