【ChiCTR2500115691】胸腔镜手术患者侧卧位拔除双腔气管导管对围拔管期呼吸系统不良事件影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

胸腔镜手术患者侧卧位拔除双腔气管导管对围拔管期呼吸系统不良事件影响的随机对照研究

试验专业题目

胸腔镜手术患者侧卧位拔除双腔气管导管对围拔管期呼吸系统不良事件影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确侧卧位拔除双腔气管导管的麻醉管理方案，是否优于常规仰卧位拔管，减少胸腔镜手术患者围拔管期呼吸系统不良事件发生率。 2. 评估侧卧位拔管对特定单项RAEs（如低氧血症、喉痉挛、剧烈呛咳）的发生率以及患者术后短期肺部并发症（如肺不张、再插管）发生率的影响。 3. 比较两种拔管体位对患者拔管期间血流动力学（如平均动脉压、心率）波动的稳定性和麻醉后恢复室（PACU）逗留时间的影响，从而评估其对患者快速、平稳恢复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机序列（如 block randomization），以确保分组序列的不可预测性。分组将采用比例 1:1（侧卧位组 : 仰卧位组）。

盲法

本研究将采用单盲设计。实施随机操作的研究者和麻醉医师不参与试验后续部分。因本研究干预方式需麻醉医师主动实施，无法对麻醉医师设盲，本研究仅对数据收集人员、统计分析人员设盲。患者进入 PACU 后，将不向评估者披露患者的术毕拔管体位。PACU 护士和医生将根据标准化流程对呼吸系统不良事件进行观察和记录。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

171

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2.美国麻醉医师学会（ASA）评分为I~III级； 3.18.0 kg/m2≤BMI≤30.0 kg/m2； 4.拟行择期胸腔镜下肺部手术（如肺叶切除术、肺段切除术、肺楔形切除术、纵隔肿瘤切除术等）； 5.1小时≤预计手术时间≤4小时； 6.受试者自愿参加本试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前存在严重心肺功能障碍者（如：严重慢性阻塞性肺疾病 GOLD IV 级，心力衰竭 NYHA III/IV 级）； 2.术前合并严重颅内病变或颅内高压者； 3.术前存在已知的食管疾病（如重度胃食管反流、食管裂孔疝、食管憩室等）或重度误吸风险者； 4.气管插管或拔管困难高风险者（如：重度肥胖BMI≥35 kg/m2）、颈部活动严重受限、Mallampati 分级 III/IV 级）； 5.术中出现危及生命的严重并发症，需转入重症监护室（ICU）进行机械通气者； 6.术毕不满足拔管标准，或术中需改为单腔气管导管者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.无法理解或配合研究者指令的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

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