【ChiCTR2600118450】评估单极射频皮肤治疗仪分区快慢脉冲治疗方案用于面部年轻化的有效性、安全性的随机半脸对照、盲法评价、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118450

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤衰老

试验通俗题目

评估单极射频皮肤治疗仪分区快慢脉冲治疗方案用于面部年轻化的有效性、安全性的随机半脸对照、盲法评价、前瞻性临床研究

试验专业题目

评估单极射频皮肤治疗仪分区快慢脉冲治疗方案用于面部年轻化的有效性、安全性的随机半脸对照、盲法评价、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保证受试者安全和确保临床研究科学性的前提下，评价单极射频皮肤治疗仪分区快慢脉冲治疗新方案用于面部年轻化的有效性与安全性。同时关注新的治疗方案与传统的固定脉冲治疗方案相比，在治疗方法的便捷性、总能量、舒适性等方面的优势。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无锡威脉通医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 30-50岁，性别不限 2. 具有轻/中度面部皮肤松弛， FLR（Facial laxity rating scale）评级上中面部或下面部评级2-6级 3. 受试者自愿参加本研究，听从研究者安排的时间来院治疗与检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重皮肤过敏史，且受试者正处于皮肤过敏活动期; 2.近 1 周内皮肤暴晒过（如日光浴或户外工作者等）； 3.近 6 个月内待治疗区域接受过肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗； 4.近 1 年内待治疗区域接受过单极射频或超声刀的治疗，或注射过透明质酸钠、聚乳酸类或 PCL 等面部填充剂； 5.近 1 年内待治疗区域接受过面部提升术，或接受过任何面部整形手术者； 6.计划在研究期间进行重大面部手术或其他面部医美相关治疗者； 7.近 6 个月内接受过双极或多极射频类治疗、剥脱激光类治疗，或近 3 个月内接受过面部光子嫩肤术等其它光电治疗； 8.近 1 个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术者，或近 1 个月内使用过或计划在试验期间使用维 A 酸或异维 A 酸治疗者； 9.近 2 个月内使用过或计划在试验期间使用抗组胺、抗炎及免疫抑制类药物; 10.患有结缔组织病，或有瘢痕体质者； 11.患有自身免疫性疾病（如红斑狼疮）、银屑病、白癜风，或处于单纯性疱疹活动期者； 12.合并严重的系统性疾病（如治疗后仍不可控制的糖尿病、高血压等）、严重的精神疾病者； 13.严重心、肝、肾功能异常或恶性肿瘤病史的受试者； 14.待治疗区域存在炎性反应、显著瘢痕、血管瘤、严重痤疮等影响试验结果判定的皮损； 15.待治疗区域有癌变或癌前病变者，或局部曾接受过放射治疗者； 16.伴有全身性或局部感染者； 17.患有出血性疾病者； 18.装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器（ICD）或其他任何类型的植入电子装置者； 19.待治疗区域下有金属植入物者，如有牙科金属植入物； 20.BMI>30 的重度肥胖者； 21.面神经麻痹病史； 22.尿液妊娠实验（本研究免费筛查）提示妊娠阶段，哺乳期或在研究期间有生育计划者； 23.近 1 个月内参加过或正在参加其他医疗器械或药物临床研究者； 24.研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

研究负责人电话

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