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【ChiCTR2600122613】腹腔镜腹股沟疝疝囊处理决策模型构建及其临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122613

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

腹腔镜腹股沟疝疝囊处理决策模型构建及其临床验证

试验专业题目

腹腔镜腹股沟疝疝囊处理决策模型构建及其临床验证

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临床试验信息
试验目的

本研究尝试建立一种成年男性患者腹腔镜下腹股沟疝修补术的疝囊处理决策模型，并通过前瞻性队列验证其临床有效性和安全性。具体目的包括： （1）整合患者临床特征（如年龄、BMI、疝囊大小、影像学评估等）、术中因素（如粘连程度、疝类型）等多维度变量，运用logistic回归开发预测模型，量化疝囊横断与完全剥离的适用概率，并评估模型的敏感性、特异性和AUC值 （2）在前瞻性队列中招募168例腹腔镜下腹股沟疝患者，根据模型推荐策略实施手术； （3）比较模型指导组与传统经验组的手术时间、术后并发症发生率（如血清肿、慢性疼痛），验证其临床有效性和安全性及在优化手术流程中的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用《医学统计学》（第3版）所附“随机数字表”进行分组。该临床试验预计入组168例研究对象，随机分为两组：研究组以及对照组，每组84例。具体分组方法为：首先将168例腹股沟疝患者从1开始编号到168；然后从随机数字表中的任一行任一列开始，如从第2行第5列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行；我们规定序号1-84为研究组，序号84-168为对照组。

盲法

本研究采用单盲法，对受试者和评估者设盲

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

/

目标入组人数

750;79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 术前诊断为腹股沟疝的男性患者； 2. 年龄≥18岁； 3. 术前通过心、肺、凝血功能评估，可以耐受腹腔镜手术； 4. 术前完成薄层CT检查； 5. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 复发疝、嵌顿/绞窄疝； 2. 开放、Lichtenstein或其他术式；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第二人民医院

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研究负责人邮编

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