【ChiCTR2500113155】脑电双频指数联合脑氧饱和度双监测对老龄腹腔镜手术患者术后恢复质量的影响：单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113155

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

腹部疾病

试验通俗题目

脑电双频指数联合脑氧饱和度双监测对老龄腹腔镜手术患者术后恢复质量的影响：单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

脑电双频指数联合脑氧饱和度双监测对老龄腹腔镜手术患者术后恢复质量的影响：单中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 明确BIS+rSO₂双监测指导的麻醉管理方案，是否优于单一BIS监测，提升老龄腹腔镜手术患者术后恢复质量。 2. 量化双监测方案对术后恢复质量各维度（生理功能、认知状态、疼痛控制、生活自理能力）的改善效应。 3. 探索术中脑氧灌注与麻醉深度的协同调控对术后恢复质量的影响路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机，区组长度设置为4，患者被1:1随机分为试验组（BIS+rSO₂双监测）、对照组（单一BIS监测）。采用SPSS统计软件生成随机数字表，由一位研究者按患者入组顺序依次分配随机数字，预先设定规则：奇数对应试验组（BIS+rSO₂双监测），偶数对应对照组（单一BIS监测）。

盲法

实施随机操作的研究者和麻醉医师不参与试验后续部分。因本研究干预方式需麻醉医师主动实施，无法对麻醉医师设盲，本研究仅对数据收集人员、统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者自愿参加本试验，签署书面知情同意书；（2）拟行择期腹腔镜手术（胆囊切除术、结直肠癌根治术、胃癌根治术等，手术时长1-4h）；（3）年龄≥65岁（含边界值），性别不限；（4）美国麻醉医师学会（ASA）评分为II~III级；（5）18.0 kg/m2≤BMI≤30.0 kg/m2；（6）术前简易精神状态检查（MMSE）评分≥24分，日常生活能力量表（ADL）评分≥60分。；

排除标准

（1）既往或目前存在偏头痛、焦虑、癫痫发作、认知功能障碍等精神或神经系统疾病且研究者认为可能干扰研究评估者；（2）选前6个月内，发生过以下心脑血管事件：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（诊断性血管造影除外）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级为III级或IV级）、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外（包括TIA发作）；（3）术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者，研究者判定影响镇痛疗效评价的受试者；（4）随机前使用过以下药物（未超过药物5个半衰期）者：NSAIDs（包括含有NSAIDs成分的复方制剂）、阿片类药物、麻醉剂、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）；（5）实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：ALT和/或AST>2倍正常值上限；BUN>2倍正常值上限，或Cr>正常值上限；Hb＜90g/L；（6）头面部皮肤病变影响BIS或rSO₂传感器粘贴者；（7）预计术后无法配合完成恢复质量评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第二人民医院

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